用于药物性肝损伤评价的人肝器官芯片技术规范专家共识

药物性肝损伤(DILI)是药物安全性评价的重要内容,当前的评价手段主要局限于体外二维细胞培养模型及动物模型,无法真实模拟人体复杂的生理环境,对药物代谢及毒性的预测也能力有限。因此,需要发展能够准确再现人体正常肝组织功能及其对药物毒性反应的体外肝脏替代模型。人肝器官芯片技术应运而生,不仅具有比二维细胞模型更完善的生理微结构和功能,还能消除动物与人的种属差异,成为有效模拟人体肝脏生理或病理状态的平台。目前,人肝器官芯片作为一种新型的体外拟人化模型,在DILI检测领域尚处于初期发展阶段,尚未形成标准操作流程或指南体系,然而,其展现的巨大开发潜力和应用前景引起了广泛关注。本共识聚焦于DILI的评价,依托人肝器官芯片平台,综合国内外相关模型构建方案、毒性检测指标和药物清单,以及实际研究报道和数据,形成这一专家共识,给出相关建议,旨在促进人肝器官芯片技术的持续优化与创新,加速其在DILI检测中的应用,为药物研发与安全评估提供更为可靠且高效的体外实验工具。