药物生物等效性临床试验中方案偏离的分析与改进

目的 研究药物生物等效性临床试验实施中发生方案偏离的原因,并探讨解决对策,为提高临床试验质量提供依据。方法 以方案偏离的年度分布、发生率和类别为评价指标,分析造成方案偏离现象的原因,并提出解决对策。结果 2018年1月至2022年12月湖州市中心医院共开展生物等效性试验项目27个,发生方案偏离项目23个,共计229例次。发生方案偏离的类别主要为血样采集过程(59.40%)、违反试验流程(33.17%)和生物样本管理(7.43%)。结论 建议组建职业化的临床试验人才队伍,建立完善的质量管理体系;研究人员应持续学习和培训,严格遵循GCP原则及试验方案,减少方案偏离的发生。

利妥昔单抗预防血小板输注相关过敏性休克1例

目的分析利妥昔单抗预防血小板输注相关过敏性休克的机理,对临床输血有一定的指导意义。方法追踪1例输注血小板出现过敏性休克的急性髓系白血病患者使用利妥昔单抗后输血反应的变化,并查阅相关文献。结果给该患者预防性使用利妥昔单抗后再次输注血小板未出现过敏反应。结论利妥昔单抗能预防输注血小板引起的过敏性休克反应。

抗CD33单抗治疗由复发难治急性髓系白血病转化的混合表型急性白血病一例并文献复习

目的探讨抗CD33单抗吉妥单抗治疗由复发难治急性髓系白血病(RR-AML)转化的混合表型急性白血病(MPAL)患者的效果及预后。方法回顾性分析苏州大学附属第一医院诊治的1例由RR-AML转化的MPAL(B淋系和髓系双表型)患者的临床资料,并复习相关文献。结果该患者采用吉妥单抗3 mg/m2第1、5、9天联合三尖杉酯碱、小剂量阿糖胞苷及VP(长春新碱、泼尼松)方案化疗,获得第2次完全缓解(CR2)后桥接异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)。吉妥单抗联合化疗后,患者骨髓形态达CR2,流式细胞术检测CD33抗原由高表达(>99.5%)转为阴性表达。随访至2020年4月,无复发生存时间为22个月,总生存时间接近27个月。结论抗CD33单抗辅助治疗CD33高表达的MPAL效果确切,预后良好,但仅为个例。个体化联合给药方案等问题仍需进一步积累经验及临床试验。

复发难治急性髓系白血病靶向治疗研究进展

当前复发难治急性髓系白血病(AML)的治疗仍然具有挑战性,复发难治AML患者还没有标准的治疗方法。目前研究认为参与涉及小分子靶向治疗、免疫治疗和表观遗传治疗等新疗法的临床试验可能是最好的选择,但临床试验治疗的有效性和不良反应尚未得到广泛评估,患者的长期生存尚不清楚,所以复发难治AML患者的预后仍然很差。未来研究方向将集中在新颖、有效和有针对性的治疗组合,以及低毒性、个性化和精准化的治疗策略上。文章综述了复发难治AML靶向治疗研究的最新进展。