市售3种富马酸替诺福韦二吡呋酯片的主要质量比较

目的:对市售的3厂家生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的主要质量指标进行比较。方法:依据CFDA批准的该片质量标准,采用高效液相色谱法(HPLC-UV),选择苯基键合硅胶色谱柱(Inertsil Phenyl-3柱),使用梯度洗脱的方式测定该片的主药含量和有关物质;采用紫外-可见分光光度法测定溶出度。结果:3厂家(代号A、B、C)生产的片剂主药含量和有关物质均均符合标准要求;在0.01 mol·L^(-1)盐酸、0.1 mol·L^(-1)盐酸、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水中,30 min内3个产品均完全溶出。国产品种B的主药含量最高,有关物质相对最低,C产品在20 min内溶出较慢。结论:3厂家测定批次的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的主药含量、有关物质和溶出度均符合规定,B产品对主要质量指标的控制相对更为严格。