欧美细胞治疗产品上市后研究的经验及对我国的启示

细胞治疗产品作为一种活细胞药物,不仅制备技术复杂,在体内的作用具有一定不可控性,而且某些作用机制尚未研究透彻,所以在疗效显著的同时也存在很大的风险,因此上市后研究十分重要。本文就美国和欧盟对细胞治疗产品上市后研究的一般性要求和特殊性要求进行介绍,并以一款嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)细胞治疗产品为例,分析其上市后研究的实施情况,再结合我国现状,总结出欧美先进管理经验对我国的启示。建议在完善药品上市后研究的一般性管理框架的基础之上,注重细胞治疗产品的特殊性,增加具有针对性的要求,并贯彻风险管理的要求,实行分级分类管理,加强细胞治疗产品上市后的持续管理。

小容量注射剂共线生产的质量风险控制研究

小容量注射剂属于高风险类药品,在实际生产中存在对质量影响较大的共线生产情况。为降低多品种小容量注射剂共线生产的风险,本文使用潜在失效模式与影响分析(FMEA)工具,从小容量注射剂的产品特性、工艺流程和共用厂房设施、设备及工器具等方面分析多品种共线生产时可能存在的风险,以2种最终灭菌小容量注射剂的共线生产为例,识别其共线生产中的风险点并进行评价和控制。对于多品种小容量注射剂共线生产的风险控制,不仅需要依靠严格的清洁验证,还需要优化设计并加强日常监控,才能更好地降低共线生产中的污染及交叉污染风险。