注射用乳糖酸阿奇霉素粉-液双室输液袋包材的相容性研究

目的对三层共挤(粉-液)输液用袋与注射用乳糖阿奇霉素和氯化钠注射液的相容性进行相关试验评价。方法将该无菌药粉装入不同厂家的输液用膜,观察加速试验后的浊度情况;考察包装材料(包括输液用膜和内盖)添加剂在不同酸碱及不同极性介质中的被提取情况;测试输液袋装注射用乳糖酸阿奇霉素和氯化钠注射液有关成分的迁移情况。结果相比于4种普通膜,专用膜材适用性最好,未发生药液浑浊;试验所用的三层共挤(粉-液)输液用袋膜材和聚丙烯组合盖(拉环式)内盖在不同的提取试验溶液中,均未检出抗氧剂,镁及铝元素含量均小于0.05μg·mL^(-1);在迁移物安全性分析中,专用膜袋中所含的各类添加剂的最大迁移值、单日最大摄入值、累计最大摄入值均远低于其毒理学统计数据。结论三层共挤(粉-液)输液用袋包装所得样品质量稳定,包材迁移和吸附试验符合要求,即输液用袋与本品的相容性良好。