重组人表皮生长因子生物活性国家标准品的研制

【摘 要】目的 建立测定重组人表皮生长因子（rhEGF）活性用国家标准品。方法 按WHO有关要求，制备并检测标准品，以EGF国际标准品为标准进行协作标定。结果 冻干EGF标准品经外观、无菌、水分检测均符合规定，在-20、4、25和37℃保持33个月生物活性稳定，协作标定几何平均效价为6823IU/支。实验均数的95％可信区间为5958～7812IU/支，单次实验的95％参考值范围为2241～12056IU/支，平均可信限率为14．64％。结论 该批EGF标准品可作为国家标准品，效价定为6800IU/支，批号为97/01。

乙型肝炎特异性转移因子抗原特异免疫活性的检测

参照 Hoffman 白细胞移动抑制试验,采用琼脂糖法巨噬细胞移动抑制试验(MIT),研究了乙型肝炎特异性转移因子(HBV—TF)对正常人及乙肝病人淋巴细胞转移、诱导产生巨噬细胞移动抑制因子(MLF)的抗原特异免疫活性取得了成功。结果表明 HBV—TF 具有明显的抗原依赖性免疫活性。琼脂糖法MIT 操作简单、结果敏感并且重复性较好,可以作为 HBV—TF 产品的抗原特异活性的检测指标。

重组细胞因子制品热原质试验中的降温现象

中国生物制品规程规定采用家兔试验法进行热原试验。规程要求当家兔降温≥０６℃或２只及２只以上降温在０４～０６℃时应重试。在４２０批各类细胞因子热原质试验中发现２３批出现降温，重试后合格率为１００％。降温原因分析表明降温现象与热原性物质无关，与制品种类不存在显著相关性。因此。