基于AHP方法的生物制品建设项目工艺设计研究

基于GMP要求、质量源于设计原则以及风险评估理念,以H疫苗生产车间建设项目无菌补料工艺设计方案比选为例,对工艺设计阶段在受多因素影响的互斥方案抉择过程中层次分析法(AHP)的实际运用进行研究,明确了AHP运用于生物制品建设项目工艺设计阶段的可行性及有效性。

制药蒸汽系统设计研究

介绍了制药蒸汽的定义、监管要求及相关指南,对制药蒸汽系统设计、建造及检测等方面进行了系统性论述,为药厂设计建造、检测运营制药蒸汽系统提供了参考。

植物蛋白胨培养基在23价肺炎球菌多糖疫苗生产中的应用

目的对植物蛋白胨培养基应用于23价肺炎球菌多糖疫苗规模化生产的效果进行初步评价。方法采用植物蛋白胨培养基,按生产规模进行肺炎球菌发酵培养和分离纯化多糖,检测大罐培养浓度、培养液多糖含量及精制多糖各项质量指标,并与现有23价肺炎球菌多糖疫苗生产用动物蛋白胨培养基相比较。结果与动物蛋白胨培养基相比较,使用植物蛋白胨培养基可提高肺炎球菌大罐培养浓度以及培养液多糖含量;精制多糖收率明显提高,各项质量指标均符合企业注册标准要求。结论在生产规模下,使用植物蛋白胨培养基生产的肺炎球菌精制多糖质量符合企业注册标准,且可较大幅度地提高精制多糖收率,为植物蛋白胨培养基应用于23价肺炎球菌多糖疫苗规模化生产奠定了基础。

疫苗冷链包装系统于航空运输过程中的保温性能

疫苗由蛋白质或类脂、多糖及蛋白质的复合物组成,其活性物质不稳定,光热易使蛋白质变性,或多糖抗原降解,导致疫苗失去应有的免疫原性。高温或冷冻均可致疫苗失效,大部分疫苗需在2~8℃条件下运输和避光储存,部分特殊疫苗对温度还有更加苛刻的要求[1]。

内包材料与23价肺炎球菌多糖疫苗的相容性考察

目的考察内包材(玻璃容器及胶塞)与23价肺炎球菌多糖疫苗的相容性。方法在强制实验条件下,制备3批23价肺炎球菌多糖疫苗内包材[中硼硅玻璃管制注射剂瓶(简称西林瓶)及卤化丁基橡胶塞(简称胶塞)]提取液和西林瓶脱片,采用电感耦合等离子发射光谱仪(ICP-OES)检测西林瓶提取液中有害金属离子砷(As)、锑(Sb)、铅(Pb)及镉(Cd)的含量;HPLC法检测胶塞提取液中2,6-叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)的含量;用扫描电镜观察容器脱片内表面变化情况。结果3批西林瓶提取液中金属离子As、Sb、Pb、Cd含量均低于各自检出限,远低于玻璃容器有害金属每日允许摄入最大剂量(permitted daily exposure,PDE);3批胶塞提取液中均未检出BHT,其含量远低于胶塞中PED值。3批西林瓶脱片内表面无凹坑,无侵蚀现象。结论所用西林瓶及胶塞用药安全性高,与23价肺炎球菌多糖疫苗相容性良好。