龟羚帕安胶囊治疗帕金森病多中心、随机、双盲、对照临床研究

目的客观评价中药龟羚帕安胶囊治疗帕金森病的临床疗效。方法按照药品临床试验管理规范（good clinical practice，GCP）原则，采用多中心、随机、双盲、分组、分层、对照研究方法，进行临床试验。2002年5月-2005年1月对242例帕金森病患者按照未服左旋多巴（A组28例，B组25例）和已服左旋多巴（C组75例，D组79例、E组19例，F组16例）分为两大组，A、B组口服中药龟羚帕安胶囊或安慰剂胶囊；对已服左旋多巴组，按照改良Hoehn＆Yahr分级1．5～3级为一层（C组，D组），4级为一层（E组，F组），分别接受中药龟羚帕安胶囊加左旋多巴或安慰剂加左旋多巴治疗；疗程均为12周。观察各组统一帕金森病评定量表（UPDRSⅡ／Ⅲ）相对于基线的变化，对已服左旋多巴组观察使用左旋多巴总剂量；同时观察血压、脉搏、血尿常规、肝肾功能、心电图及不良反应等。结果（1）A、B组疗效：A组明显改善3．6％（1／28），改善39．3％（11／28）；B组分别为0、28．0％（7／25）；两组疗效比较差异无统计学意义。治疗后UPDRS总评分及Ⅱ、Ⅲ评分A组均明显低于治疗前（P〈0．01，P〈0．05）；B组仅Ⅲ评分明显低于治疗前（P〈0．05）；治疗后组间3项评分差值比较均无统计学意义。（2）C、D组疗效：C组明显改善12．0％（9／75），改善48．O％（36／75）；D组分别为12．7％（10／79）、24．1％（19／79）；C组疗效优于D组（P〈0．05）。治疗后UPDRS总评分、Ⅱ、Ⅲ评分两组均明显低于治疗前（P〈0．01）；治疗后UPDRS总评分、Ⅱ评分组间比较C组优于D组（P〈0．05）。（3）E、F组疗效：E组明显改善5．3％（1／19），改善36．8％（7／19）；F组分别为0、25．0％（4／16）；两组疗效比较差异无统计学意义。治疗后UPDRS总评分、Ⅱ、Ⅲ评分两组均低于治疗前（P〈0．01），治疗后两组间比较差异无统计学意义（P〉0．05）。（4）治疗后C组＋E组左旋多巴用量明显低于治疗前（P〈0．05），D组＋F组治疗前后用量比较差异无统计学意义（P〉0．05）；进一步分析，C组治疗后低于治疗前（P〈0．05），D、E、F组治疗前后比较差异均无统计学意义（P〉0．05）。结论（1）改良Hoehn＆Yahr分级1．5—3级患者采用龟羚帕安胶囊加左旋多巴，总体疗效明显优于采用安慰剂加左旋多巴组；（2）中药龟羚帕安胶囊能够改善运动症状和患者生活质量；（3）中药龟羚帕安胶囊和左旋多巴制剂合用可减少左旋多巴制剂用量。