HPLC法测定布洛芬缓释胶囊有关物质

目的建立布洛芬缓释胶囊有关物质的高效液相色谱测定方法。方法 Eclipce XDB C18柱,0.076%磷酸溶液-乙腈(66:34)为流动相,流速为1.5 mL.min-1,柱温40℃,检测波长为214 nm。结果布洛芬在0～80.192μg.mL-1范围内浓度与峰面积线性关系良好,相关系数r=0.999 9(n=9)。结论该方法简单,快速,准确,分离效果好,能作为布洛芬缓释胶囊有关物质的测定方法。

布洛芬缓释胶囊释放度一致性研究

目的测定五种不同pH溶出介质中的溶出曲线,对布洛芬缓释胶囊的释放度进行深入研究,以评价仿制药品的质量。方法筛选各种溶出介质的测定条件,使布洛芬在多种pH介质中释放度大于85%。采用FDA规定的相似因子f2值进行对比研究。结果自制品与对照品的释放度都很小时,f2值高即相似度高,掩盖了二者的差异,改变释放度测定条件后,释放度提高,f2值下降,揭露了二者的差异。结论提高难溶性药物在各种介质中的释放度,更能真实地反映出仿制品与对照品之间的差异,科学指导仿制品的处方研究。