流行性出血热(EHF)Ⅱ型(家鼠型)纯化灭活疫苗Ⅰ期临床观察

根据卫生部(91)特申体第02号文,92年完成了Ⅱ型纯化疫苗Ⅰ期临床反应及血清效果观察,免疫程序为0,1,2月,分原倍疫苗组和1∶2稀释组,各免15人,每针次免疫后连续观察3天,结果均无不良反应,仅在注射时稍有微胀痛感。二针次免疫后均能产生较高的免疫抗体:原倍疫苗免疫抗体滴度,ELISA1∶181(GET),PRNT中和抗体≥1∶10;1∶2稀释疫苗,ELISA1∶169(GMT),PRNT≥1∶10。三针次免疫后抗体滴度高于二针次;原倍疫苗,ELISA1∶478(GMT),PRNT1∶10～1∶20;稀释疫苗,ELISA1∶446(GMT),PRNT1∶10～1∶20,但原倍疫苗和稀释疫苗的抗体水平之间无显著性差异。半年后仍保持一定抗体水平。可采用二针次总量2ml免疫。

流行性出血热(EHF)双价纯化灭活疫苗——I 期临床观察

根据卫生部药审(91)特申体第02号文件,本品纯化灭活双价疫苗92年完成了Ⅰ期人体反应及血清学效果观察。91001批双价疫苗以0,1,2月和0,14,35天程序免疫,91002批以0,1,2月程序免疫,各接种15人。接种后未出现任何不良反应,与Ⅰ型,Ⅱ型单价疫苗相同,是安全可靠的。两种免疫程序,二针次免疫后皆能产生较高免疫抗体,接种后半年仍保持一定抗体水平。中和抗体(PRNT)均在1∶10～1∶20,ELISA1∶478～1∶549(GMT),阳转率100％,再次证明本型纯化疫苗安全有效,并具有较高免疫活性,本型疫苗也可采用二针次(0,1月),总量2ml免疫。

血源乙肝疫苗人体反应及免疫效果观察报告

对我所１９８５年以来生产的１６０批血源乙型肝炎疫苗进行了３６８０例的现场人体观察，结果表明该疫苗接种后，全身及局部反应轻微，在随访期间未显示任何乙型肝炎病毒感染证据；儿童３针免疫后３个月抗－ＨＢｓ平均血清阳转率即达到９８％以上，具有高度的免疫原性。