医学人工智能社会实验项目伦理审查与管理思考

医学人工智能社会实验旨在更全面了解医学人工智能技术和产品对社会带来的综合影响,具有应用场景广泛、研究类型和方法复杂、评价指标多维、学科交叉、主体多元等特点,为确保医学人工智能社会实验伦理审查质量,迫切需要政府主管部门、研究发起方、医疗卫生机构、高等院校、科研机构、企业及研究团队等相关方各负其责,建立医学人工智能社会实验的技术产品准入机制,提高伦理审查委员会伦理审查能力,并构建全周期监管体系。

伦理协作审查与互认模式的实践

随着越来越多的多中心、跨领域合作医学研究开展,建立高质量、高效率的伦理协作审查与互认制度是多机构研究的必然需求,也是落实国家相关政策的必然之举。基于深圳市伦理协作审查与互认工作实践,通过分析国内伦理协作审查与互认工作的现实挑战,提出保证审查同质性与高效性,需要政府部门牵头,建立伦理审查联盟,明确职责权利,并从实际需求出发、制度先行、有效沟通,共同推进伦理协作审查与结果互认,旨在为我国同行推动跨机构研究的伦理协作审查与互认工作提供借鉴与参考。

医学人文在医学微生物学教学中的应用

在讲授医学微生物学知识的同时,对医学生进行医学人文教育,将有助于培养德才兼备的医学人才。本文提出了在医学微生物学课程中可融入人文教育的几项知识点,希望对该课程的医学人文教育有所启示。

临床科研项目伦理审查的挑战与对策——以深圳市各医疗机构伦理委员会为例

随着医学技术的发展,涉及人的临床科研数目也随之增加,如何保护好受试者的权益已成为临床科研管理中的关键,临床科研伦理审查的作用也越来越受到重视。当前临床科研项目的伦理审查还处于起步阶段,结合深圳市各医疗机构伦理委员会工作现状,分析临床科研项目伦理审查存在的问题,提出了加强科研项目伦理审查的规范化建设、规范科研伦理立项前审查制度、提高研究者伦理意识,开展普适性和针对性的伦理培训、完善科研项目跟踪审查制度四个方面的对策,以规范临床科研项目伦理审查程序。

深圳市医疗机构人体研究伦理管理现状调查

采用问卷调查方式了解深圳市各医疗机构涉及人体研究的伦理管理现状,通过描述性统计分析医疗机构伦理委员会架构、伦理审查、伦理培训等情况以及存在的问题,为探索适合深圳的伦理审查能力提升方案和深圳市伦理审查体系建设提供参考依据。调查显示,深圳共有48家医疗机构设立了伦理委员会,其中超过93.33%设立于2004年以后,约70.67 %不是独立部门,79.17%没有独立办公室,超过81.33%的主任委员由院领导担任。近三年伦理审查项目数逐年增多,审查结论为同意的比例逐年下降,72.92%的伦理委员会制定了培训计划。

基因隐私权的伦理和法律问题探究

通过对基因隐私权的界定,分析基因隐私权的伦理属性和法律属性,进而讨论了在保险和就业中基因隐私权容易受到侵犯等现实问题。主张通过伦理原则规范技术行为,通过法律制度限制违法行为,尤其要加强民法体系的完善,实现对基因隐私权的双重保护。

基于支持向量机的医学人文精神认知模式及培育研究

在生物医学模式下,医学人文精神日益弱化,医学人文教育就是人文教育在医学领域的具体实践,以医学科学为基础,通过知识传授、环境熏陶、实践体验和自身修养等途径,达到医生所应具备的人文精神。通过调查问卷获取研究数据,构建医学生医学人文精神认知分类指标体系,运用支持向量机原理构建认知分类模型,并对每类医学生提出有针对性的教育对策。

医疗人工智能产品研发的伦理审查与法律考量

国内医疗人工智能研究日益增多,具有多学科合作,并以数据驱动的特点。走访深圳开展健康领域人工智能研发的企业、医疗机构以及研究机构的开发者,了解到存在监管不足、数据收集及处理过程欠缺标准化、责任不清等挑战。并且,面临应该如何遵循医学科研伦理审查原则,如何合法合规收集、利用、共享数据并界定责任等问题。从医院进行伦理审查实践层面探讨医疗人工智能的研究价值、科学有效性、风险受益等的审查要点;医疗人工智能研究的法律考量主要包括个人信息收集和利用的边界,以及侵权责任主体的认定。

医疗人工智能研究的风险评估及应对

医疗人工智能研发机构在开展疾病辅助诊断、治疗、预测、管理等研发活动时,需结合不同的技术特点及研究规律进行充分的风险评估并有效应对风险,包括:健康数据驱动研究应该特别关注算法技术可靠性、高质量数据以及信息保护等方面的风险;评价医学人工智能干预措施的临床试验应该关注治疗安全性以及责任归属等方面的风险;评价医学人工智能效果与对社会影响的研究应该关注评价指标、方法与结果的可靠性等。只有研发各方在早期识别出可能会对个体、机构、社会等产生的风险,并做好相应的风险防控,才能促进人工智能技术在医学领域的健康发展。

建设区域医学科技伦理中心的思考

医学科技创新活动要在《关于加强科技伦理治理的意见》的要求下开展,而医学科技伦理治理面临的挑战也亟须得到重视。建设独立、专业的区域医学科技伦理中心有其必要性、其职责与运行保障要素也应明确,一方面促进医学科技创新发展并确保遵循伦理规范,另一方面还需要政府及相关部门做好顶层设计,构建监管与技术服务并重的科技伦理治理体系。

区域生物医学伦理审查委员会建设的思考——以深圳市为例

为了应对现代医学研究发展的伦理需求,区域伦理审查模式开始在全国兴起。深圳市生物医学伦理审查委员会基于全市伦理调研提出的需求,协助深圳市卫健委推动全市生物医学研究伦理审查与管理体系建设,开展了一系列工作:启动了各级各类伦理人才的培训、制定并出台深圳伦理地方标准,推动深圳市伦理审查与管理工作的制度化、规范化等方面发挥了积极作用;探索承接不同类别的伦理委托审查;建立全市伦理资源共享机制,包括伦理咨询平台与伦理专家库建立。

基于定性访谈的深圳市医疗卫生机构人体研究伦理现状调查

目的了解深圳市各医疗机构已设立的伦理委员会实际运行、审查现状及挑战。方法采用目的抽样中的最大差异抽样方法,对130名来自15家不同医院的管理者(42位),伦理委员会委员以及秘书(69位)及研究者(19位)进行了半结构式的小组访谈,为定性研究。采用NVivo软件,用框架分析法进行资料的分析。结果访谈者们认为最重要的是科研项目伦理审查能力不足,主要挑战包括:机构伦理建设意识不足、科研项目审查流程及制度不完善、缺乏能胜任的委员、缺乏支持与监管体系等。结论为了有效保护受试者权益并控制研究风险,需要医疗卫生机构和行业主管部门重视顶层设计,开展伦理体系建设外部监管与支持建设。

深圳市《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》解读

为了提升深圳市各医疗机构伦理委员会能力建设水准,满足制度建设的迫切需求,深圳市卫生健康委员会统筹规划起草了《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》。作为深圳市地方标准,规定了深圳市各伦理委员会达到的能力建设基本要求,旨在通过细化明确伦理审查要求及流程、知情同意内容和规程、各类工作用表等加强各伦理委员会制度的系统化、标准化建设。规范主要创新点包括:接轨国际伦理前沿最新进展要求,制定了可操作性强的伦理审查工作流程与制度模板、明晰了机构的监管与支持责任,促进了程序伦理与实质伦理的结合。在深圳市伦理委员会制度的标准化建设方面,发挥了积极作用。

健康医疗数据的科研共享应用思考

针对工作调研中了解到的科研机构、科技企业、医疗机构和相关监管部门在数据共享中面临的现实问题,探讨在实践层面的应对策略,包括:建立可操作性强的共享制度与机制保障,厘清健康医疗数据监管者、提供者、使用者等相关各方的职责与权益;提供数据共享基础设施与先进技术保障,建立以应用为出发点的数据平台,确保数据全生命周期能够安全、可靠且可及的共享;提高涉及各相关方数据共享的伦理责任意识,并针对各种难点开展相关研究。

研究者发起的临床研究项目伦理审查存在的问题与对策——以深圳某三甲医院为例

随着研究者发起的临床研究项目的迅猛发展,其中涉及到的伦理问题日益增多,并给伦理委员会审查工作带来了严峻的挑战。本文以深圳某三甲医院为研究对象,指出目前此类项目伦理审查存在的问题包括项目管理规范不健全、对伦理委员会的监管和支持不足、研究者伦理意识淡薄、伦理委员会内部管理不到位等。结合现行国内外临床研究的伦理审查法规与药物临床试验伦理审查制度、流程及经验,从建立健全政府监管、完善机构内部保障、提升伦理委员会审查能力以及加强研究者伦理意识培养4个方面提出了完善我国研究者发起的临床研究项目伦理审查的相关对策。