药品和医疗器械上市后研究概述

药品和医疗器械上市后研究是产品全生命周期管理的重要环节。本文在文献调研和专家咨询基础上,提出药械产品上市后研究的概念体系,即什么是上市后研究(What)、为什么要开展上市后研究(Why)、谁开展上市后研究(Who)、如何开展上市后研究(How)、上市后研究的目的和目标(Objective)的3WHO框架。