双室袋输液发展概况

概述双室袋输液的类型、新包装、新材料及其生产线。双室袋输液可以分为固液或液液两种物态组成,用时密闭下混合,使用安全、迅速、方便,符合临床需要。

薄膜包衣对头孢氨苄胃内漂浮片的影响

目的：考察薄膜包衣对头孢氨苄胃内漂浮片释药特性和起漂性能的影响。方法：采用3种不同型号欧巴代（Opadry、Omdry Ⅱ和OpadryAMB）膜材和3种渗透性的丙烯酸树脂[Eudragit RL 30D、RS 30D和RL 30D／RS 30D（1：1）]对头孢氨苄胃内漂浮片包衣，分别以Oparary和Eudragit RL 30D／RS 30D（1：1）对4，6，9，12kg硬度的片剂包衣，增重1％-3％，考察上述包衣条件对头孢氨苄胃内漂浮片释放特性和起漂性能的影响。结果：3种不同型号欧巴代包衣、不同包衣增重及4种硬度片芯包衣的片剂与未包衣片相比，释放特性无明显变化，起漂时间均大于15min，比未包衣前显著延长；6—9kg硬度片芯以渗透性适宜的Eudragit RL 30D／RS 30D（1：1）包衣，增重1％-2％均能保证15min内起漂，释药特性与未包衣前无明显变化。结论：对水具有渗透性、能束缚二氧化碳气体并具有一定抗张强度的衣材是胃内漂浮片优选的包衣材料.

没食子结肠定位胶囊体内靶向性研究

目的:考察没食子结肠定位胶囊在犬体内的结肠靶向性。方法:用X射线扫描法考察胶囊在犬体内的释药情况。结果:没食子结肠定位胶囊成功在犬的结肠部位释药。结论:没食子结肠定位胶囊具有结肠靶向性。

GC法检测布洛芬注射液中杂质F

目的建立气相色谱法测定布洛芬注射液中的杂质F。方法采用气相色谱法,色谱柱:DB-WAXetr毛细管柱(25 m×0.53 mm×2μm),载气为氦气,流速5.0 mL·min-1,检测器为火焰离子化检测器,检测器温度为250℃,进样温度为200℃。结果在选定的条件下布洛芬和杂质完全分离,杂质F的检测限为2.5 mg·L-1,检测方法的精密度、准确度、灵敏度均达到了预定的分析要求。结论建立的方法准确、灵敏,适用于检测布洛芬注射液中的杂质F。

缬沙坦原料颗粒形貌对缬沙坦氨氯地平片溶出的影响

为了找寻2批缬沙坦原料制备的缬沙坦氨氯地平片溶出存在显著差异的原因,以pH=4.5的磷酸盐缓冲液作为溶出介质,测定缬沙坦氨氯地平片的溶出;以粉末X射线衍射测定缬沙坦原料晶型,以激光粒度法测定缬沙坦原料粒径,以光学显微镜观察缬沙坦原料及其在预混料中粒子的形貌,对比批间差异,探究导致溶出差异的原因。结果显示:2批缬沙坦原料晶型均为无定形;在质量分数为1%的十二烷基硫酸钠(SDS)和液体石蜡中测定的粒径相同;但2批缬沙坦原料在粉末形态、预混料中的颗粒形貌存在明显差异,缬沙坦原料颗粒形貌分别为树枝状和球团状。在晶型和粒径相同的情况下,原料颗粒形貌可能影响制剂的溶出,球团状原料在片剂制备过程中物料间接触面小,难以粘结成大团块,片剂崩解后溶出较快;树枝状原料则相反。并且当原料的晶型和粒径相同时,仅采用粒径数据无法区分原料的批间差异,应增加对原料颗粒形貌的控制。

吲达帕胺在释放介质中的稳定性及影响因素

目的:考察吲达帕胺在不同pH介质中的稳定性情况及影响其稳定性的主要因素。方法:采用高效液相色谱法(HPLC),考察不同温度、pH及Fe^(3+)浓度条件下溶液稳定性情况,并考察加入不同稳定剂对于吲达帕胺降解的影响。结果:吲达帕胺在pH 1.0～3.0介质中的降解与t^(1/2)呈线性关系,pH的降低、温度的升高及金属离子(Fe^(3+))的增加会加速吲达帕胺的降解。依地酸二钠或维生素C能有效减少其在酸性溶液下的降解。结论:吲达帕胺溶液在pH 1.0～3.0介质中不稳定,影响其降解的主要因素包括pH、温度和金属离子(Fe^(3+));在pH 4.5、pH 6.8及水介质中稳定。依地酸二钠或维生素C是有效的稳定剂。

溶出仪自动取样系统的校准

目的对溶出仪自动取样系统进行校准。方法采用经机械校准合格的溶出仪,对D、K 2种自动取样系统的取样体积、取样时间进行校准,对溶出仪采用自动与手动取样时的整机性能进行校准,并比对连续多个取样时间点自动与同时手动取样的水杨酸片的溶出量以计算偏差。结果溶出仪机械性能校准合格,自动与手动取样时溶出仪的整机性能校准合格,D、K 2种自动取样系统体积误差SS≤±2%,精密度SR≤3%,取样值滤过时间均<30 s,表明取样快速,取样体积准确、精密;D自动取样系统与手动取样溶出的比值R的均值在篮法和桨法下均<100%,且有部分点<95%,而K自动取样系统的R均值约为98%~102%,表明D系统存在一定偏差,而K系统无明显偏差。结论应对自动取样系统进行校准,对其偏差进行评估,制定可接受标准,建议体积误差SS≤±5%,精密度SR≤5%,取样值滤过时间均<30 s;溶出量≤50%的点R均值为95%~105%,R的相关标准偏差≤5%;溶出量>50%的点R均值为97%~103%,R的相对标准偏差≤5%。

溶出度试验预测固体制剂餐后生物利用度的研究进展

目的综述近年来国内外溶出度试验方法的研究进展,为餐后生物利用度的预测提供理论依据。方法综述药物的食物效应、溶出介质、溶出方法等对溶出度试验体内外相关性的影响。结果药物性质、食物效应、溶出介质、溶出装置均影响溶出度方法的体内外相关性,均影响口服药物的餐后生物利用度。结论在一致性评价任务重,国内餐后生物利用度研究经验少的前提下,开发能够预测餐后体内药动学的体外溶出方法,可以一定程度上减少研发风险和成本。