蜂巢培养系统在细胞扩增培养过程中的优势与应用

蜂巢培养系统是自主开发的细胞药品化生产设备,在研发设计时即充分考虑细胞治疗产品生产的GMP法规符合性及成本控制要求,该系统可有力保障细胞治疗产品生产制备的安全性及有效性,同时减少人员及场地等投入,提高生产效率等。在蜂巢培养系统中验证测试不同的细胞药品化生产的代表性工艺,证实其可应用于多种细胞治疗产品生产,满足GMP规范下细胞治疗产品药品化及规模化生产要求。

基于盲源分离的齿轮箱状态检测与故障诊断

针对高背景噪声的影响及混合故障诊断困难这一问题,采用盲源分离技术作为信号预处理与故障特征提取的主要工具,并应用这一新技术解决了故障曝气机WA5齿轮箱振动信号的故障诊断问题.通过盲源分离得到准确的故障信号,并根据故障振动信号频谱诊断出故障.利用盲源分离技术可以有效地去除外来干扰,提高故障诊断精度,解决了现实工作中的故障定位、早期故障诊断率低等难题.

基于电气信号的异步电机故障识别

为了提高异步电机故障诊断的可靠性,防止故障错报与漏报,以定子电流分析方法为理论基础,采取同时采集异步电机定子电流与电压信号的电机电气信号分析方法,分析异步电机电气、机械故障,并通过神经网络对复杂的电流和电压信号进行故障模式识别.模拟异步电机绕组匝间短路和断条故障进行实验,实验结果与实际基本符合.利用电气信号分析电机故障,可以区分电机电气故障和机械故障,为诊断结论提供了更加可靠的依据,与神经网络结合,利于故障模式的智能识别.

固体表面玻璃化冷冻方法降温结晶特性数值研究

固体表面玻璃化冷冻方法(SSV)及其变式在细胞冻存领域的应用越来越广泛,但多基于实验和经验,缺乏仿真分析和物理机理解释,影响相关技术的通用化设计和研发效率。本文以质量分数35%的丙二醇溶液为对象,考虑冷冻过程的非等温结晶特性,建立了耦合非等温结晶源项的SSV方法传热模型,研究了预冷温度、样品体积和形状对实施SSV方法的液体温度与结晶特性的影响。结果表明:该模型可以有效揭示冷冻过程中液滴样品内部的温度及结晶度变化规律。样品结晶危险区位于远离低温表面处,且最易结晶点不一定位于液滴顶点。预冷温度越低,冷冻样品体积越小,形状越扁平,样品降温速率越快,越容易实现玻璃化冷冻。

国产化细胞扩增系统及其配套工艺技术分析

国产化细胞扩增系统是自主开发的国产化生物制药用一次性生物反应器系统,设备基于模拟海浪的轻柔摇摆模式,整合多重自动化控制系统及一次性培养袋,为生物药制备中的细胞培养过程提供密闭系统下的一次性工艺解决方案。相较于传统设备,其生物安全等级更高,可有效地避免污染、降低成本并简化操作工艺,是生物制药设备的发展方向。重点对细胞扩增系统进行介绍,并结合配套工艺展示其在生物制药实际生产过程中的应用技术方案及效果。

浅谈高中物理教育与科学素质培养的配合

近几年,我国社会发展进入快车道,社会各界越来越注重高质量人才的培养。高质量人才培养工作的重点是对人才科学素养的培养,高中物理教育工作作为高中教学工作的重要组成部分,在人才科学素养的培养工作中发挥着至关重要的作用。因此,如何开展高效高中物理教育,促进学生科学素养的提升,是高中学校现阶段所要解决的一大难题。本文从科学观念、科学精神及科学方法三个方面,对高中物理教育和科学素养培养的配合进行了系统全面的阐述,希望能够提高我国高中物理教育工作开展质量,实现学生科学素养的提升。

隔离技术在无菌检查中的应用

随着中国GMP、中国药典相关行业法规的改版,对于无菌生产、无菌检查等要求的提高,隔离技术已经在国内得到了广泛的应用。无菌检查隔离器近些年来也逐渐被越来越多的制药企业所关注。虽然无菌检查本身有着许多局限性,但是目前仍然是法规强制要求的一项重要测试。主要介绍与无菌检查隔离器相关的国内外法规,以及隔离器应用于无菌检查的优点,无菌检查隔离器的结构、应用特点与使用注意事项。

隔离技术在无菌检查中的应用

结合与无菌检查隔离器相关的国内外法规,介绍了隔离器应用于无菌检查的优点,并阐述了无菌检查隔离器的结构、应用特点及使用注意事项。

基于固体表面冷冻激光复温法的液滴冻融实验研究

高升降温速率是实现细胞无冰冻融的关键技术途径。本研究研制了一套基于蓝宝石的超快速固体表面冷冻-激光复温冻融可视化系统,开展了不同冷冻保护剂组分和体积以及不同激光能量下的液滴冻融实验研究。结果表明:冷冻操作时该系统可实现1μL体积混合低温保护剂[1.5 mol/L丙二醇(PG)+1.5 mol/L乙二醇(EG)+0.5 mol/L海藻糖(TRE)]的降温速率高达9.2×10^(3)℃/min,且1~8μL容积范围的液滴均可实现玻璃化冷冻;经过比对多种冷冻保护剂配比浓度,等比例混合渗透性保护剂和海藻糖的组合具有最好的玻璃化冷冻效果和更均匀的结晶特性。在复温操作时,首次测得400~1 200 W激光功率作用下含有金纳米颗粒的玻璃态液滴的升温曲线,速率高达106℃/min量级。依据不同功率复温过程的液滴图像,明确了实现微米级分辨率无冰复温的激光功率范围为1 400~1 600 W。本文工作同步实现了液滴的超高速升降温、瞬态可视化观察和温度测量,为判断液滴无冰冻融提供了技术手段,有利于促进生物细胞和组织超快速冻融技术的发展。

无菌检查隔离器的应用

在即将颁布的中国药典2015年版中,首次提到了无菌检查隔离器。本文以美国药典为参考,结合了国内的技术条件,详述了无菌检查隔离器的相关验证要求。在这样的法规背景下,无菌检查隔离器越来越受到制药企业的关注,而无菌检查隔离器在可控、先进、低能耗的QC无菌检查实验室中的应用也将成为趋势。文中首先介绍了与无菌检查和无菌检查隔离器相关的国内外法规,并且从隔离器对无菌检查中"假阳性"发生概率的控制及对实验室能耗的降低等特点说明了隔离器的优势。同时,阐述了隔离器的汽化过氧化氢灭菌及其验证,测试排产等实际应用;比较了硬墙和软墙隔离器的优缺点。

汽化过氧化氢对表面消毒效果及金属腐蚀性研究

目的研究汽化过氧化氢的中和剂、金属腐蚀性与表面消毒效果。方法在1 m3气雾柜内,对汽化过氧化氢中和剂及4种不同金属对汽化过氧化氢的腐蚀特性进行研究;采用载体定量杀菌试验方法,观察汽化过氧化氢消毒机的表面消毒效果。结果 0.2%硫代硫酸钠+3%卵磷脂+3%吐温-80的0.03 mol/L PBS溶液作为中和剂符合规范要求;体积较小(37 m3)和较大(225 m3)房间消毒1 h,载体上细菌芽孢的杀灭对数值均>3.00;过氧化氢以12 g/m3注入量汽化维持作用72 h,对不锈钢、碳钢、铜基本无腐蚀,对铝轻度腐蚀。结论中和剂可有效中和12g/m3的汽化过氧化氢,汽化过氧化氢对物体表面具有较好的消毒效果,且对金属腐蚀性较低。

无菌检查隔离器的应用

从1980年代中期，无菌检查隔离器（也称实验室隔离器，sterility testing isolator）首先在欧洲发展起来。此设备能为微生物测试提供一个最可靠的环境，较好地防止微生物污染待测试物品，避免产生假阳性，现已在全球制药行业得到广泛应用。