中药肝损伤风险分析与肝功能不全人群用药警戒思考

目的系统梳理中药导致肝损伤风险影响因素,并针对不同程度的肝功能不全人群提出中药用药警戒措施。方法收集中国知网、万方数据、维普网等数据库从建库开始截至2021年12月31日的口服中药导致肝损伤的个案报道,采用Apriori算法、贝叶斯网络分析中药致肝损伤的影响因素,及与肝损伤严重程度之间的关联度。结果纳入因果关系确切的中药致肝损伤个案报道88例,涉及24味中药,患者年龄46~64岁范围占比最高。在能够判断肝损伤严重程度的个案中,中重度最多,主要表现为黄疸、恶心、呕吐、厌油、食欲不振、意识障碍等。肝损伤的发生与药物因素、患者机体、临床用药诸多方面都有关联,且随疗程延长肝损伤的严重程度增加。结论肝功能不全人群可根据严重程度不同在选药用药、用药监护等方面开展针对性措施,降低中药应用过程中的肝损伤风险。

斑蝥类制剂治疗原发性肝癌的效益-风险评估

目的定量评估斑蝥类制剂(MPs)治疗原发性肝癌(PHC)的效益与风险,为临床安全有效使用MPs提供依据。方法检索中国知网、万方数据、维普网、SinoMed、Pubmed、Web of Science等中英文数据库,获取自建库至2020年9月9日MPs治疗PHC的随机对照试验(RCT)。建立MPs治疗PHC的多准则决策(MCDA)模型,采用SWING法赋予效益指标与风险指标的权重,分别为70%和30%。纳入文献报道的、符合评估标准的临床随机对照试验(RCT),借助Meta分析方法合并RCT结果,结合MCDA模型算出患者的效益值、风险值与效益-风险值。结果检索到4种MPs,纳入相关RCT 76项。相较于肝动脉化疗栓塞术(TACE),静脉MPs联用肝动脉化疗栓塞术(TACE)的效益-风险值为59,口服MPs为55,差异值为4,95%CI[-2.4,10.4],概率为85.76%;艾迪注射液联合TACE治疗PHC的效益-风险值为63.4,艾易舒注射液为62.7,差异值为0.7,95%CI[-6.4,7.8],概率为54.43%。结论现有证据表明,MPs是一种治疗PHC获益较好、风险较低的药物。静脉MPs联合TACE治疗PHC的效益-风险可能优于口服MPs,艾迪注射液治疗PHC的效益-风险与艾易舒注射液相当。

辛热类有毒示例药致肾损伤风险分级与警戒思考

目的以肾脏靶器官为切入点,以辛热类有毒中药为示例建立致肾损伤风险分级模型,并开展相应的药物警戒。方法通过收集建库至2021年12月31日中国知网、万方数据、维普网中辛热类有毒示例药不良反应个案报道共纳入17例,从药物、患者和临床用药三维角度,采用空间距离模型建立半定性定量的致肾损伤三维矩阵风险分级模型。结果初步建立中药致肾损伤的风险分级模型。基于本文纳入的辛热类有毒示例中药草乌、斑蝥、雄黄、蜈蚣和苍耳子的相关个案报道,从药物自身毒性、患者原患肾脏相关疾病和患者临床用药过程中的炮制方式、用药剂量、用药依从性、药物联用情况和给药途径三维角度评价,对不同的案例赋予风险等级评判,根据风险评价等级可分别采用忌用和禁用的警戒措施。结论有毒中药致肾损伤的风险分级体系实现了风险的评估和级别化,为临床用药评判提供参考,实现有针对性的药物警戒措施。

基于中药注射剂说明书的静脉用药调配中心警戒思考与实践

目的:为静脉用药调配中心(PIVAS)安全合理管理中药注射剂提供参考。方法:检索收集中药注射剂说明书,以PIVAS为中心,从安全用药角度出发,提取分析说明书各项信息,对比不同厂家同一品种的差异。结果:纳入说明书309份,涉及129个品种、211家企业,发现不同品种之间或同一品种不同厂家中药注射剂贮藏条件存在差异;54个品种缺乏传统功能主治的阐述;禁忌及不良反应信息丰富,禁用、忌用、慎用描述多样;28个品种推荐使用一种溶媒,26个品种明确滴速,81个品种没有明确用药疗程;辅料含有聚山梨酯80、苯甲醇、乙醇等。结论:中药注射剂在贮藏、辨证、辅料、输注、监测等环节可能存在风险。建议PIVAS从贮藏环境、医师处方以及临床应用展开警戒工作,建立PIVAS手册进行规范与宣教,防控用药风险。