阿莫西林/克拉维酸钾(7:1)咀嚼片临床疗效与安全性评价

目的:评价阿莫西林/克拉维酸钾(7 1)咀嚼片的临床疗效及安全性。方法:以已上市的同类药物阿莫西林克拉维酸钾片为对照药,120例呼吸系或泌尿系感染患者进行多中心、随机分组、双模拟双盲临床研究。结果:两组的临床疗效、细菌学疗效和安全性均无明显差异。试验药对呼吸系或泌尿系感染患者均有良好疗效,其临床有效率为88.33%,痊愈率为76.67%,临床不良反应发生率为6.67%,不良反应轻微、短暂,不必做特殊处理。结论:阿莫西林/克拉维酸钾(7 1)咀嚼片治疗敏感细菌引起的呼吸系或泌尿系感染是安全、有效的制剂。

凝胶色谱法测定阿莫西林颗粒中的高分子杂质

目的：建立测定阿莫西林中的高分子杂质（阿莫西林聚合物）的方法。方法采用凝胶色谱法。色谱柱为Sephadex G-10（40～120mm）凝胶柱，流动相A为0．2mol／L磷酸盐缓冲液（pH8．0），流动相B为水，流速为1．0ml／min；检测波长为254nm。结果阿莫西林颗粒中的高分子杂质含量，均小于0．1％。结论方法灵敏、准确、简便，可用于本品的质量控制，对提高临床有效性及安全性有利。以此方法测定已在国内上市的两个厂家阿莫西林颗粒的高分子杂质，结果发现，南京长澳制药有限公司的产品高分子杂质含量低于香港联邦制药厂的产品。