ICP-MS法测定铝碳酸镁混悬液原料药中7种元素杂质

本文建立了准确、稳定、快速地测定铝碳酸镁混悬液原料药中的钒(V)、钴(Co)、镍(Ni)、砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)等7种元素杂质的方法。先用石墨消解法对样品进行预处理,之后采用ICP-MS联用法,对铝碳酸镁混悬液原料药中的7种元素杂质含量进行测定。实验结果表明,该方法的系统适用性良好,质量控制溶液回收率达到93%~103%;7种元素的专属性良好,实验结果满足专属性接受标准;线性关系良好,相关系数>0.9995;定量限良好,满足接受标准;准确度良好,回收率在87%~113%之间,相对标准偏差(RSD)为1%~6%;实验精密度良好,重复性精密度RSD为1%~3%,中间精密度RSD为1%~5%;溶液的稳定性良好,放置22.5h后重新分析并与原重复性溶液的测定结果对比,溶液稳定性的RSD为1%~5%,满足接受标准。该结果为铝碳酸镁混悬液原料药元素杂质的质量控制,提供了方法和数据上的支撑。