血管内冲击波导管风险分析及全生命周期关键控制点探讨

该研究概述血管内冲击波导管的临床应用、技术特点和生产工艺,结合MAUDE数据库相关产品的不良事件统计数据,对血管内冲击波导管的不良事件发生原因和产品失效模式进行分析,梳理产品存在的风险点。基于医疗器械全生命周期管理的方法,结合产品风险和医疗器械生产质量管理规范及附录要求,探讨性地提出此类产品在设计与开发、制造、使用阶段的关键控制点。

定制式义齿生产企业质量管理体系常见问题及关键控制点

结合上海市定制式义齿生产企业现场核查情况,对不合格项进行汇总、统计,分析义齿企业在质量管理体系中的常见问题及其发生原因,梳理定制式义齿企业质量管理体系中的关键控制点,旨在对生产企业生产质量体系建立与完善和监管部门的检查与监督提供参考。

新规下上海市医疗器械第三方物流质量管理关注点及问题解析

近年来,国家药品监督管理局先后出台了适用于医疗器械第三方物流企业的经营质量管理规范附录及配套指导原则,文章阐述了新规正式施行后,企业在质量管理方面需要重点关注的内容,并对几种现场检查中典型问题进行了解析,以供相关人士参考。