Sysmex UF-4000尿有形成分分析仪性能评价及尿液细胞计数比对方案的探索与应用

目的评价UF-4000全自动尿有形成分分析仪性能。评价两种方法学检测尿中红细胞(RBC)、白细胞(WBC)计数结果的一致性,为本实验室建立比对方案提供依据。方法依据CNAS-CL02-A002:2018《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》,对本实验室UF-4000有形成分分析仪进行性能评价。依据《全国临床检验操作规程》尿液细胞计数指导方案,收集马鞍山市人民医院2021年10月至2022年7月门诊、住院患者的新鲜中段尿120份,以不离心新鲜尿液计数板(Fuchs-Rosenthal计数板)定量法做为参考方法,全自动尿液有形成分分析仪法为评估方法。采用Wilcoxon符号秩检验及Spearman相关分析,采用Passing-Bablok回归分析模型进行拟合,采用Bland-Altmen差异图评价一致性。结果UF-4000全自动尿有形成分分析仪精密度、正确度、携带污染率、线性和临床可报告范围、参考区间验证均符合要求。在22.50~1075.47个/μL范围内,2种方法学的尿红细胞检测结果具有良好的一致性(Y=3.077+0.966X,r=0.993),差异无统计学意义(Z=-1.298,P=0.194)。RBC数据使用比值Bland-Altmen法分析,100%的点在一致性界限内。在27.97~603.76个/μL的范围内,2种方法学的尿白细胞检测结果具有良好的一致性(Y=-2.387+1.037X,r=0.993),差异无统计学意义(Z=-0.935,P=0.350)。WBC数据使用比值Bland-Altmen法分析,98.33%的点在一致性界限内。结论UF-4000全自动尿液有形成分分析仪性能良好,检测尿液红、白细胞与参考方法具有可比性,准确性和一致性较好,可满足临床检测需要。