基于真实世界的恒古骨伤愈合剂治疗638例膝骨关节炎患者临床特征及用药规律分析

目的探索恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎患者临床特征、用药规律及优势环节。方法基于恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎病例注册登记研究,纳入2020年5月1日-2021年12月31日全国20家医院638例患者的性别、年龄、体质量指数(BMI)、分期、Kellgren-Lawrence(K-L)分级、用药时长、视觉模拟评分法(VAS)评分、合并疾病、联合用药资料,应用SPSS25.0和SPSS Modeler18.0软件进行分析。结果使用恒古骨伤愈合剂治疗的膝骨关节炎患者共638例,其中发作期56例(8.8%)、缓解期526例(82.4%)、康复期56例(8.8%),女性440例(69.0%)、男性198例(31.0%),平均年龄(63.15±12.50)岁,平均BMI(23.35±3.23)kg/m~2,K-L分级主要为Ⅱ级(49.2%)、Ⅲ级(27.4%),平均总用药量(9.26±5.61)瓶,其中464例(72.73%)用药1个疗程(12 d)。发作期患者平均年龄(67.75±12.18)岁,缓解期(63.62±12.87)岁,康复期(61.34±8.40)岁,差异有统计学意义(P<0.05)。康复期平均BMI(24.77±3.47)kg/m~2,高于发作期(23.55±3.11)kg/m~2及缓解期(23.18±3.18)kg/m~2(P<0.05)。发作期VAS评分8(8,8)分,K-L分级Ⅱ级22例(39.3%)、Ⅲ级30例(53.6%);缓解期VAS评分6(5,6)分,K-L分级Ⅱ级265例(50.4%)、Ⅲ级137例(26.0%);康复期VAS评分3(3,3)分,K-L分级Ⅰ级20例(35.7%)、Ⅱ级27例(48.2%)。单用组429例(67.2%)多于联用组209例(32.8%),单用组平均年龄小于联用组,单用组平均BMI小于联用组,单用组K-L分级Ⅱ级以上患者(77.6%)低于联用组(88.5%),单用组VAS评分≤5分患者(43.3%)多于联用组(35.9%),单用组VAS评分≥6分患者(56.7%)少于联用组(64.1%),差异均有统计学意义(P<0.001)。联合用药排名前4位的药物为依托考昔片(73次,19.21%)、甲钴胺(50次,13.16%)、双醋瑞因胶囊(33次,8.68%)、骨龙胶囊(19次,5.00%)。结论真实世界恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎的患者女性多于男性,K-L分级以Ⅱ~Ⅲ级为主,临床多应用于缓解期VAS评分5~6分的患者,单独用药超过2/3,多用于病情较轻的患者,联合用药以骨龙胶囊+依托考昔片、骨龙胶囊+甲钴胺为代表。

近10年中医骨伤科杂志方剂与中药刊发现状分析

目的 研究《中国中医骨伤科杂志》《中医正骨》《中国骨伤》发表论文中骨伤方剂与中药用药现状与特点,分析骨伤方剂的研究动态及发展趋势,为中医方药治疗骨伤科疾病提供依据。方法 检索2011—2021年刊发在《中国中医骨伤科杂志》《中医正骨》《中国骨伤》的文献,提取3种杂志中刊登的所有有关骨伤方剂与中药的文献,统计文献量占比、文献研究类型,骨伤方剂与中药治疗疾病的种类、使用频率,并对方剂的功效、用药规律、证型进行分析。结果 《中国中医骨伤科杂志》《中医正骨》《中国骨伤》在2011年1月1日—2021年12月31日期间共发表文献4675篇,涉及中医骨伤方剂文献624篇,方剂294首,中药152味。3种杂志刊发中医骨伤方剂文献数量占总发表文献数量的13.35%,其中《中国中医骨伤科杂志》404篇(24.09%)、《中医正骨》202篇(13.43%)、《中国骨伤》18篇(1.20%),差异有统计学意义(P<0.01);频次前3的研究类型为临床试验320篇(51.28%)、动物实验133篇(21.31%)、名医经验75篇(12.02%)。临床主要研究疾病为膝骨关节炎57篇(18.10%)、术后用药52篇(16.51%)、骨质疏松症27篇(8.57%)、腰椎间盘突出症26篇(8.25%)、骨折23篇(7.30%)、颈椎病17篇(5.40%)、软组织损伤14篇(4.44%),股骨头坏死12篇(3.81%);临床试验文献的治疗方式及其占比分别有单用口服方剂(34.60%)、单用外用方剂(13.97%)、联合中医适宜技术治疗(13.02%)、联合手术治疗(10.79%)、联合西药外用(6.67%)、联合西药内服(5.40%)、联合理疗(4.76%)、联合综合治疗(4.13%)、联合医疗练功(3.49%)、口服与外用方剂联用(3.17%)。动物实验文献研究的主要疾病类型为:膝骨关节炎28篇(21.05%)、骨质疏松症23篇(17.29%)、腰椎间盘突出症17篇(12.78%)、颈椎病12篇(9.02%)、骨折9篇(6.77%)、股骨头坏死8篇(6.02%)、术后用药6篇(4.51%)、软组织损伤3篇(2.26%)。临床试验骨伤口服方药中的证型包括肝肾亏虚(肝肾阴虚)(28.79%)、风寒湿痹(寒湿痹阻)(14.39%)、气滞血瘀(12.12%)、气虚血瘀(8.33%)、肾虚血瘀(8.33%)、瘀血阻络(6.82%)、湿热蕴结(6.82%)、肾阳虚(6.06%)、痰瘀痹阻(3.79%)、气血亏虚(3.03%);临床试验骨伤口服方药的功效有补益肝肾(32.58%)、活血化瘀(26.52%)、活血止痛(21.21%)、益气活血(19.70%)、活血通络(18.94%)、祛风除湿(17.56%)、强筋健骨(15.15%)、行气活血(9.09%)、温经散寒(8.33%)、补肾活血(8.33%)、清热利湿(6.06%)、补益气血(6.06%)、消肿止痛(5.30%)、温补肾阳(5.30%)。方剂组成中频率较高的中药种类有补虚药、活血化瘀药、祛风湿药共占69.71%;单味中药出现频次前20名的有当归、牛膝、川芎、黄芪、甘草、红花、熟地黄、杜仲、独活、桂枝、白芍、赤芍、桃仁、地龙、茯苓、没药、骨碎补、白术、续断、防风。结论 骨伤方剂文献数量不到总发文量的1/6,主要的研究类型是临床试验和动物实验;研究疾病包括膝骨关节炎、术后用药、骨质疏松症、腰椎间盘突出症、骨折、颈椎病、软组织损伤、股骨头坏死;骨伤科疾病证型有肝肾亏虚、风寒湿痹、气滞血瘀、肾虚血瘀、瘀血阻络、湿热蕴结、肾阳虚、痰瘀痹阻、气血亏虚;常见的药物为补虚药、活血化瘀药、祛风湿药;常用方剂的功效以补益肝肾、活血化瘀为主。

基于真实世界研究探讨中、西医院使用藤黄健骨片治疗膝骨关节炎临床特征差异

目的探讨真实世界中、西医院使用藤黄健骨片治疗膝骨关节炎(Knee osteoarthritis,KOA)的临床特征差异,揭示不同类型医院中成药的用药规律。方法提取“藤黄健骨片治疗膝骨关节炎病例注册登记系统”中共计43家医院2505例使用藤黄健骨片治疗膝骨关节炎的病历资料,根据医院性质分为中医院组(14家)和西医院组(29家),应用Excel 2019和SPSS 23.0统计学软件对两组患者人口统计学基本信息、就诊科室和接诊医师职称、既往史过敏史、藤黄健骨片口服剂量、临床表现进行基于频数与率的描述性分析和基于秩和检验的组间比较。结果中医院组1009例患者中男女性别比为1∶2.14,平均年龄(60.74±6.85)岁,西医院组1496例患者中男女性别比为1∶2.19,平均年龄(60.44±6.77岁)岁,差异无统计学意义(P>0.05);中医院组平均体质量指数(BMI)(24.26±2.74)高于西医院组(23.93±2.72),差异有统计学意义(P<0.05)。中医院组患者主要就诊科室为骨伤科(91.97%)、康复科(4.96%),接诊医师以主任医师(43.51%)为主;西医院组为骨科(86.56%)、疼痛科(5.55%),接诊医师以副主任医师(50.33%)为主,差异有统计学意义(P<0.05)。中医院组无合并疾病患者(747例,74.03%)比例低于西医院组(1245例,83.22%,P<0.05),而合并腰椎退行性病变、颈椎病及骨质疏松症的比例高于西医院组(P<0.05)。中医院组患者口服藤黄健骨片单次剂量为(3.14±1.15)片、单日总剂量为(7.16±2.64)片,均低于西医院组(3.87±1.39)片、(8.25±2.96)片(P<0.05)。中医院组患者中K-L分级0级16例(1.59%),K-L分级Ⅰ级69例(6.84%),K-L分级Ⅱ级533例(52.82%),K-L分级Ⅲ级391例(38.75%),K-L分级Ⅳ级0例;西医院组K-L分级0级31例(2.07%),K-L分级Ⅰ级81例(5.41%),K-L分级Ⅱ级833例(55.68%),K-L分级Ⅲ级544例(36.36%),K-L分级Ⅳ级7例(0.47%),两组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者治疗后疼痛VAS评分、膝关节WOMAC评分均较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05),且中医院组VAS、WOMAC评分均高于西医院组,差异有统计学意义(P<0.05)。中医院组关节肿胀好转率66.67%低于西医院组73.48%,关节怕冷好转率33.52%高于西医院组31.90%,腰膝酸软好转率43.37%高于西医院组33.73%。结论中、西医院两组患者临床特征组间差异不明显,中、西医院使用藤黄健骨片治疗膝骨关节炎均取得良好疗效。

真实世界藤黄健骨片治疗膝骨关节炎缓解期人群用药特征及临床疗效分析

目的:探究真实世界藤黄健骨片治疗膝骨关节炎(KOA)缓解期人群的用药特征和临床疗效,为藤黄健骨片的临床合理用药提供依据。方法:基于“藤黄健骨片治疗膝骨关节炎病例注册登记系统”资料,应用SPSS 25.0和IBM SPSS Modeler 18.0软件及Apriori算法对应用过藤黄健骨片的2439例膝骨关节炎缓解期病例数据进行分析:缓解期患者年龄、体质量指数(BMI)、疗程采用xˉ±s的形式描述;性别、K-L分级、单日用药剂量、用药频次等信息采用频数分析描述;单用藤黄健骨片治疗组和联合用药治疗组(以下简称单用组和联用组)例数、疗程、单日用药剂量、用药频次采用频数分析,联合药物采用频数分析以及Apriori算法进行关联分析;VAS、WOMAC、疼痛、僵硬、关节活动功能评分采用Mann-Whitney U检验进行组间比较。结果:临床用药结果显示,使用藤黄健骨片治疗膝骨关节炎缓解期患者共2439例,其中单用组1432例(58.71%),多于联用组1007例(41.29%),日均使用藤黄健骨片(3.90±1.44)g,K-L分级主要为Ⅱ级(54.47%),单用组日均使用藤黄健骨片(3.64±1.35)g,低于联用组(4.26±1.48)g(P<0.05);联合用药中,使用频次前三的西药是氨基葡萄糖(270次,14.68%)、玻璃酸钠(126次,6.85%)、艾瑞昔布(116次,6.31%),使用频次前三的中药是活血止痛胶囊/片/膏(31次,1.69%)、痹祺胶囊(25次,1.36%)、迈之灵(23次,1.25%)。总体临床疗效评价显示,VAS评分治疗前(5.13±0.93)分,治疗后(2.22±1.18)分,明显降低(P<0.01),平均下降(2.91±1.14)分,其中单用组平均下降(2.76±1.43)分,低于联用组(3.12±1.36)分(P<0.01);WOMAC评分治疗前(31.05±11.84)分,治疗后(13.55±9.91)分(P<0.05),平均下降(17.50±11.79)分,其中单用组平均下降(16.39±11.14)分,低于联用组(19.08±12.50)分(P<0.05);单用组K-L分级Ⅱ级以上患者占91.34%(1308/1432),略低于联用组93.55%(942/1007)(χ^(2)=80.026,P<0.05),单用组合并疾病患者占43.37%(621/1432),低于联用组54.92%(553/1432)(χ^(2)=20.087,P<0.01)。结论:临床中超过一半的KOA缓解期患者单独使用藤黄健骨片治疗,联合用药多因病情较重或合并其他疾病,在缓解膝关节疼痛,改善关节僵硬和关节功能方面,单独用药和联合用药均有明显疗效,而在病情较重或合并其他疾病的情况下,联合用药的治疗方案更适合。

真实世界藤黄健骨片联合非甾体抗炎药治疗膝骨关节炎临床研究

目的:基于真实世界数据探讨藤黄健骨片联合口服非甾体抗炎药治疗膝骨关节炎的临床疗效及其适用的分期,为藤黄健骨片的临床合理用药提供依据。方法:从2019年9月至2021年1月收录的“藤黄健骨片治疗膝骨关节炎病例注册登记系统”中,纳入采用藤黄健骨片联合口服非甾体抗炎药的病例共218例并设为试验组,单独采用口服非甾体抗炎药的病例126例设为对照组,将两组患者的性别、年龄、体质量指数、膝关节凯尔格-伦劳伦斯分级(K-L分级)、膝关节疼痛视觉模拟评分(VAS评分)、膝关节“西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数”评分(WOMAC评分)K-L分级、VAS评分、WOMAC评分、肿胀分级、关节怕冷评分、腰酸乏力评分、不良事件/不良反应发生情况等项目,采用差值检验法进行全数据集疗效分析;采用倾向性评分匹配法排除组间混杂因素的影响,建立子数据集,并用重复测量资料的方差分析进行子数据集的疗效分析。访视点为登记注册时,登记注册后4周、8周。用Excel 2019和SPSS 23.0对数据进行统计分析。结果:试验组女性占比66.06%(144/218),多于对照组的58.73%(74/126)(χ^(2)=1.846);平均年龄(61.12±7.01)岁,大于对照组的(59.38±5.99)岁(W=19918.50,P<0.05);试验组缓解期占比98.17%(214/218);K-L分级比较,试验组Ⅱ级占比64.22%(144/218),Ⅲ级占比25.23%(55/218)。入组和用药8周的全数据集疗效分析显示,试验组VAS评分平均下降(3.27±1.24)分,优于对照组[(2.75±1.20)分,W=34179.00,P<0.05];总WOMAC评分平均下降(23.43±11.46)分,优于对照组[(16.71±8.86)分,W=32387.00,P<0.05];肿胀分级平均下降(0.63±0.64)级,优于对照组[(0.33±0.59)级,W=33847.50,P<0.05];关节怕冷评分平均下降(1.90±1.84)分,优于对照组[(1.40±1.28)分,W=35165.00,P<0.05];腰酸乏力评分平均下降(2.02±1.64)分,优于对照组[(1.10±1.28)分,W=32986.50,P<0.05]。入组、用药4周、用药8周的子数据集疗效分析显示,治疗后两组VAS评分均呈下降趋势,4周时试验组改善较对照组更为显著,组间比较差异有统计学意义(P<0.05);治疗后两组总WOMAC评分均呈下降趋势,4周、8周时试验组改善均更为明显(P<0.05);治疗后两组肿胀、怕冷分级、腰酸乏力评分均呈下降趋势,8周时试验组改善均更为明显(P<0.05)。试验组内发作期和缓解期患者疗效分析显示,治疗后两组总WOMAC评分均呈下降趋势,且趋势基本相同,两组在入组、治疗后4周、8周组间比较差异均无统计学意义(t=1.675,t=2.068,t=2.364)。试验组内缓解期患者K-L分级在0级~Ⅲ级者,总WOMAC评分在治疗后4周与入组时比较差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。试验组的不良事件率为4.13%(9/218),低于对照组的10.32%(13/126)(χ^(2)=5.109,P<0.05)。结论:接受藤黄健骨片联合口服非甾体抗炎药治疗的人群多为女性、年龄较大、缓解期、K-L分级在Ⅱ级和Ⅲ级者;藤黄健骨片能增强口服类非甾体抗炎药的抗炎止痛效果,并能增加改善关节功能、怕冷、肿胀、腰酸乏力等方面的药效维持时间;联合用药可适用于发作期和缓解期患者,临床应用中应综合考虑患者分期和骨关节炎程度;联合用药有可能降低非甾体抗炎药不良事件发生率。