包衣辅料变更对人丹质量的影响

目的考察变更包衣辅料代替铝箔对人丹质量的影响。方法以水分、溶散时限、挥发油变化情况为指标筛选优化包衣辅料种类和用量;以显微、薄层鉴别、含量测定、稳定性等为指标,对比人丹包衣辅料变更前后的质量。结果人丹包衣辅料变更为:胭脂红、滑石粉及红氧化铁的混合物,用量为17.5 g/500 g干燥素丸;糊精为黏合剂,用量为40 g/500 g干燥素丸。变更前后各3批样品的各项指标及溶出情况基本一致。结论变更辅料不会引起物质基础改变,避免了因服用含铝箔包衣的人丹可能引发的毒副反应,提高GMP管理和用药安全。

人丹质量标准提高研究

目的:提高人丹的质量标准。方法:采用薄层鉴别、显微鉴别及HPLC、GC含量测定法对人丹11味药材进行质量标准提高研究。结果:建立了人丹中肉桂、草豆蔻显微鉴别方法,甘草、桔梗薄层鉴别方法,以上鉴别方法专属性、重复性强。建立了同时测定人丹中甘草苷与甘草酸HPLC含量测定方法,甘草苷与甘草酸分别在浓度5.154~103.1μg/mL、25.51~510.3μg/mL范围内呈较好线性关系,平均加样回收率分别为106.8%、102.1%。建立了同时测定人丹中樟脑、薄荷脑、冰片(合成龙脑)GC含量测定方法,其分别在13.09~242.2μg/mL、55.34~608.7μg/mL、14.46~159.0μg/mL范围内呈较好线性关系,加样回收率分别为102.7%、103.6%、105.1%。结论:提高后的质量标准可更准确地进行定性、定量检测,能够很好地用于人丹的质量控制。