2019—2023年国家药监局通告微生物不合格化妆品问题分析

目的:了解2019—2023年国内化妆品微生物不合格情况,分析化妆品微生物不合格原因,掌握化妆品微生物质量安全风险防控点,为化妆品生产企业质量控制、监管部门靶向性监管提供参考。方法:收集2019—2023年国家药品监督管理局官网公告的监督抽检不合格化妆品中微生物不合格化妆品信息,对不合格产品的产地、产品类型、不合格的微生物指标进行统计,分析不合格原因。结果:微生物不合格化妆品中,标示广东生产的占比最多,为85.90%,其次是江苏和上海;剂型中贴面膜类占比最高,为58.97%,其次是牙膏类;不合格的微生物指标中菌落总数占比最高,为97.44%,其次是霉菌和酵母菌总数,为23.72%,铜绿假单胞菌检出占比为5.13%,耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌未检出。结论:微生物不合格与产品防腐剂成分含量不足、配方设计不合理、生产过程中污染有关,化妆品生产企业对产品的开发要考虑防腐体系的有效性及安全性,加强对相关政策和标准的学习,完善质量管理体系,提高化妆品生产质量管理水平。

薄膜过滤法在抗生素类注射剂无菌检查中常见问题及分析

抗生素类注射剂为无菌制剂,按2020年版《中华人民共和国药典》的规定,必须对其进行无菌检查且符合2020年版《中华人民共和国药典》无菌制剂项下的相关规定。本文针对薄膜过滤法在抗生素类注射剂进行无菌检查过程中遇到的常见问题进行分析整理,为相关从业人员提供借鉴。