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一次性无菌注射器的浸出有机物研究 被引量:2
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作者 管璐晗 赵静 张颖 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第45期4256-4259,共4页
目的:研究一次性无菌注射器(简称一次性注射器)与有机助溶剂接触后的浸出有机物,确定其结构并测定含量。方法:采用含橡胶活塞的三件式一次性注射器及不含橡胶活塞的二件式一次性注射器与注射剂中常用的乙醇、丙二醇、聚乙二醇400及... 目的:研究一次性无菌注射器(简称一次性注射器)与有机助溶剂接触后的浸出有机物,确定其结构并测定含量。方法:采用含橡胶活塞的三件式一次性注射器及不含橡胶活塞的二件式一次性注射器与注射剂中常用的乙醇、丙二醇、聚乙二醇400及甘油等有机助溶剂接触,采用高效液相色谱-二极管阵列检测器、质谱确定浸出有机物的结构;模拟已上市注射剂处方,以高效液相色谱法定量测定一次性注射器分别与5%~20%乙醇溶液、20%~60%丙二醇溶液及20%~60%聚乙二醇400溶液接触后浸出有机物的含量。结果:三件式一次性注射器与甘油接触后无明显浸出有机物;与乙醇、丙二醇及聚乙二醇400接触后有有机物浸出,其中乙醇中浸出量最高;二件式一次性注射器与上述有机助溶剂接触均无浸出物出现。浸出有机物来源于注射器中的橡胶活塞,为增塑剂邻苯二甲酸二异辛酯(DEHP)。一次性注射器与不同浓度的有机助溶剂接触5 min以内,浸出的DEHP含量均低于1.5μg/ml,远低于人体可耐受的日摄入量。结论:采用一次性注射器注射含有机助溶剂的注射剂,短时间内使用安全性风险较低。 展开更多
关键词 一次性无菌注射器 浸出物 邻苯二甲酸二异辛酯 含量测定
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HPLC-ELSD法同时测定生物转化样品中牛磺熊去氧胆酸等5种成分的含量 被引量:2
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作者 赵静 管璐晗 祝连彩 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第45期4291-4293,共3页
目的:建立同时测定生物转化样品中牛磺熊去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、牛磺7-酮石胆酸5种成分含量的方法。方法:采用高效液相色谱法,检测器为蒸发光散射检测器。色谱柱为Agilent XBD-C18,流动相为0.05%三氟乙酸... 目的:建立同时测定生物转化样品中牛磺熊去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、牛磺7-酮石胆酸5种成分含量的方法。方法:采用高效液相色谱法,检测器为蒸发光散射检测器。色谱柱为Agilent XBD-C18,流动相为0.05%三氟乙酸-乙腈,梯度洗脱,流速为1.0 ml/min;漂移管温度为80℃,N2流量为3.0 ml/min,柱温为40℃。结果:牛磺熊去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、牛磺7-酮石胆酸检测质量浓度线性范围分别为10.00~200.08、10.22~204.32、10.00~199.92、9.85~197.08、10.25~204.92μg/ml(r=0.999 5~0.999 8);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均不大于2.0%。5种成分的平均回收率分别为97.9%、98.4%、97.9%、98.1%、98.3%,RSD分别为0.49%、0.63%、0.81%、0.72%、0.78%(n=3)。结论:该方法快速、准确、重复性好,可用于生物转化样品中牛磺熊去氧胆酸等5种成分的定量测定。 展开更多
关键词 牛磺熊去氧胆酸 牛磺鹅去氧胆酸 鹅去氧胆酸 熊去氧胆酸 牛磺7-酮石胆酸 高效液相色谱法 蒸发光散射检测器 含量测定
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帕立骨化醇亚微乳注射液的处方和工艺研究 被引量:4
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作者 兰洁 管璐晗 朱学琳 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第29期2743-2746,共4页
目的:确定帕立骨化醇亚微乳注射液的处方和制备工艺。方法:以粒径为评价指标,筛选制备亚微乳的均质压力(700-1200bar)和次数(6~14次);以含量为评价指标,筛选亚微乳的pH(4.O~9.0);以外观和杂质总量为评价指标,筛选灭菌... 目的:确定帕立骨化醇亚微乳注射液的处方和制备工艺。方法:以粒径为评价指标,筛选制备亚微乳的均质压力(700-1200bar)和次数(6~14次);以含量为评价指标,筛选亚微乳的pH(4.O~9.0);以外观和杂质总量为评价指标,筛选灭菌温度和时间(115℃、30min;121℃、15min;126℃、3min);以外观、粒径、包封率为评价指标,筛选亚微乳油相的组成[大豆油-中链甘油三酸酯(15:0~0:15)]、卵磷脂用量(0.6%~1.8%)、泊洛沙姆188用量(0.2%~0.6%);以Zeta电位和外观为评价指标,筛选油酸钠用量(0~0.1%);以pH和杂质总量为评价指标,筛选维生素E用量(0-0.08%)。按确定的工艺和处方制备的亚微乳注射液,分别在4、25、40℃下放置6个月,观察其理化性质变化。结果:优选处方和工艺为15%油相[大豆油.中链甘油三酸酯(7.5:7.5)],1.5%卵磷脂,0.5%泊洛沙姆188,0.1%油酸钠,O.08%维生素E,2.25%甘油;均质前调节至pH8.0,900bar压力下均质10次,再于121℃灭菌15min。所制亚微乳注射液在4、25℃下6个月内理化性质各指标无明显变化,40℃下放置6个月样品的pH和Zeta电位略有下降,粒径和总杂质量有所增大,结论:该制剂处方合理,工艺可行,在4~25℃下质量稳定。 展开更多
关键词 帕立骨化醇 亚微乳 处方 工艺
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