聚山梨酯80质量分析与致敏原探究

吐温80在药物制剂特别是注射剂中应用广泛,但是近年来临床上含吐温80的中药注射剂多有不良反应发生,许多研究指出吐温80是引起不良反应的主要原因之一,通过研究发现国内市售的吐温80质量层次不齐,有的样品二甘醇含量大于34ppm。有在产品中添加双氧水进行脱色的问题。同时发现吐温80的质量同其过敏反应密切相关,吐温80中双氧水含量同Beagle犬的过敏反应存在正相关,此外吐温80的过敏反应还与其分子量分布有关,吐温80的过敏反应存在种属差异,犬对吐温80比较敏感,而猴并不敏感。