联合Fast CINE PC及FAIR序列评价后循环脑梗死患者血流动力学情况

目的探讨联合应用3.0TMRFastCINEPC及FAIR序列评价后循环脑梗死患者基底动脉及其供血区脑组织血流动力学情况。方法经MRI检查发现后循环脑梗死患者39例,正常志愿者39例(对照组)。所有受试者均行颅脑MRI、MRA、FastCINEPC及FAIR序列检查,对图像进行后处理,得出流速并计算出流量。测量两侧枕叶、小脑、脑桥、延髓FAIR值。结果后循环梗死组基底动脉平均流速、峰值流速及血流量均较对照组减低(P<0.05或<0.01)。结论后循环梗死时基底动脉平均流速、峰值流速及血流量均减低,后循环梗死患者后循环供血区脑组织灌注总值减低。

多中心临床试验中心伦理审查模式探讨

为适应创新药物器械临床试验需求,提高多中心临床试验的伦理审查效率,中国目前正在鼓励和推进中心伦理委员会审查工作。但对于中心伦理委员会具体审查模式,国内还在实践中摸索。梳理了几个国家和地区中心伦理审查的主流审查模式,为中国的多中心临床试验开展提供参考:简单地参照其他国家或地区的伦理审查模式是不合适的,只有加强伦理审查人员的意识、提高伦理审查能力,培养专业的伦理从业人员,按照学科建设临床研究的伦理委员会,才能真正使受试者的保护进入一个新的阶段。

临床试验电子知情同意:问题与展望

电子知情同意是适应临床试验信息化发展趋势的一种有效知情方式,中国在这个领域还处于探索阶段。国外对电子知情同意主要集中在其概念与特点的讨论、电子与纸质知情同意书的比较研究、电子知情同意系统的开发以及电子知情同意的应用与监管四个方面。基于电子知情同意的研究现状,分析中国开展电子知情同意的困难,并从法规指南的健全、研究者培训、电子知情系统开发等方面进行展望。

国际关注突发公共卫生事件伦理审查经验及其启示

伦理委员会的审查是开展临床研究的重要环节,突发公共卫生事件背景下的临床研究为伦理委员会的审查工作提出了巨大的挑战。通过借鉴国际突发公共卫生事件的伦理审查经验,提出中国应对突发公共卫事件伦理审查的建议。在应对突发公共卫生事件期间,中国应鼓励区域伦理委员会充分发挥作用,构建伦理审查沟通交流机制,完善突发公共卫生事件伦理审查指南,严格遵循伦理审查标准,明确伦理审查要点,为当下和将来应对此类事件做好准备。

伦理委员会质量保证和改进模式探讨

随着伦理委员会地位的不断提升,以及伦理审查项目的快速增长,伦理委员会迫切需要建立评估机制并持续改进。现针对伦理委员会在日常管理和运行中面临的一系列问题,探讨在伦理委员会中引入质量保证和质量改进这一概念和措施,通过比较质量保证和质量改进的三种模式的优缺点,总结实操经验,进一步明确伦理委员会构建内部评估和改进模式以及评估要素,不断完善伦理委员会内部评估制度,加强伦理委员会的教育培训,以及实行全链条电子信息化审查,从而提升伦理委员会运行效率和审查能力,为保护受试者权益提供充分的伦理保障。

基于伦理审查的视角对临床试验中非预期严重不良事件的分析

目的分析2016年1月至2017年12月我院伦理委员会非预期严重不良事件的分布和特点。方法根据299例非预期严重不良事件报告,从科室分布、注册分类、临床试验分期、非预期严重不良事件情况关系判定等方面做回顾性分析。结果在伦理委员会收到的严重不良事件报告中,非预期事件较多,其中心内科(188例,62. 8%),第三类医疗器械临床试验(138例,46. 15%),Ⅲ期药物临床试验(119例,39. 80%),导致住院(258例,86. 29%),肯定无关(164例,54. 85%)中较多。结论伦理委员会应厘清非预期概念,并对非预期事件进行充分和全面的评估。