静脉血中氧分压的调节

根据国家标准GB/T 19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》准确度检测方法对静脉血中氧分压的要求进行实验,探讨静脉血中氧分压的调节方法,以保证使用静脉血代替毛细血管血进行检验时能够得到准确的测试结果。

静脉血液中的氧分压对自测用血糖监测系统测试结果的影响

本研究根据国家标准GB/T 19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》准确度检测方法中对静脉血液氧分压的要求进行试验,主要通过对不同方法学的自测用血糖监测系统、不同血糖浓度的静脉血液样本、不同浓度的氧分压样本进行测试,以探讨静脉血液中的氧分压对自测用血糖监测系统测试结果的影响。

国产甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇检测试剂质量的调查和评价

为了解国产TG检测试剂和HDL-C检测试剂的批内精密度和准确度,对国内生产的61个TG检测试剂和44个HDL-C检测试剂,分别与厂家指定的校准品、质控品和日立7180全自动生化分析仪组成检测系统,用新鲜混合血清和国家标准物质对各试剂进行批内精密度、准确度评价。结果表明,61个TG试剂的CV均<5%,其中16个试剂的偏倚<±5%,48个试剂的总误差<15%;44个HDL-C试剂的CV均<4%,其中11个试剂的偏倚<±5%,22个试剂的总误差<13%。国产TG检测试剂和HDL-C检测试剂的批内精密度可以接受,然而在检测同一个样品时,可比性差,国产TG和HDL-C试剂整体上还无法做到准确可比。因此,国内体外诊断试剂的生产厂家应利用已获公认的参考测量系统,以建立检测系统的溯源性。

聚乙二醇6000作为37℃标准黏度液候选物的可行性

目的探讨聚乙二醇6000水溶液作为37℃标准黏度液候选物的可行性。方法采用全自动血流变分析仪(椎板法)进行均匀性考察,采用相对测量方法进行稳定性考察并定值。结果实验结果表明,聚乙二醇6000水溶液均匀性良好,稳定性6个月,量值准确可靠。结论聚乙二醇6000水溶液可以作为37℃标准黏度液候选物。

血细胞分析参考测量实验室的建立

血细胞分析是临床最常用的检验项目,但很多国产血液分析仪生产厂家没有建立量值溯源体系,不能提供配套校准品。北京市医疗器械检验所从产品质量监督角度出发,从2007年开始建立血细胞分析参考测量实验室,依次完成器材选购、方法建立、人员培养,并逐步完善质控措施,完成不确定度评估,有效建立并运行质量管理体系,于2013年10月正式通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的参考测量实验室认可,开始对外提供血细胞分析量值溯源服务。

乳酸脱氢酶测定试剂(盒)国家监督抽验质量分析

目的:分析乳酸脱氢酶测定试剂(盒)国家监督抽验结果,提出改进建议,促进产品质量提升。方法:在国家监督抽验中,按照抽验方案,依据试剂盒的注册产品标准或产品技术要求对试剂盒的准确度、线性和重复性进行法定检验,并进行探索性研究。结果:在法定检验中,有效抽样共50批次,合格率为100%;在探索性研究中,42批次产品准确度检验结果符合行业标准要求,合格率为84.0%。结论:该次抽验的试剂盒产品质量整体较好,部分产品存在命名不规范、缺乏完整的量值溯源链、产品注册标准或技术要求低于行业标准要求等问题。建议生产企业按照行业标准要求提升产品的规范性,加强量值溯源体系研究。

家用、医用血糖监测系统准确度评价标准的差异性分析

根据使用人群及使用地点的不同,血糖监测系统可分为家用和医用两种,美国食品药品监督管理局认为两者操作人员不同、使用环境不同、预期用途不同,适用人群不同,其评价指标和标准应不尽相同。目前国际上评价血糖监测系统的标准文件有国际标准化组织发布的ISO 15197:2013标准、美国食品药品监督管理局(FDA)发布的两个关于血糖监测系统指南以及美国临床和实验室标准化协会(CLSI)发布的POCT12-A3指南,其中ISO 15197:2013标准和FDA指南Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use适用于自测用血糖监测系统,而CLSI指南和FDA指南Blood Glucose Monitoring Test Systems for Prescription Point-of-Care Use适用于医用血糖监测系统,通过分析四个标准文件对血糖监测系统准确度评价过程,发现医用血糖监测系统准确度评价更严格,提出家用血糖监测系统和医用血糖监测系统应分开监管。

2015年在用血液分析仪的抽验质量

目的评价11家医疗机构21台在用血液分析仪5个参数[白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞压积(HCT)和血小板(PLT)]的重复性和准确度。方法依据《血液分析仪》行业标准修订报批稿的要求及试验方法进行检测,重复性样本为健康人群的新鲜血样,计算测量10次的变异系数;准确度样本为参考方法赋值的健康人群的新鲜血样,计算仪器测量值和参考值的相对偏差。结果21台血液分析仪5个参数重复性均符合要求,准确度方面,WBC,RBC符合要求,但HGB,HCT,PLT的符合率分别是76.2%,95.2%,95.2%。进一步调研发现,无配套试剂和校准品可能是其测量不准确的主要原因。结论所抽验的在用血液分析仪的准确度与参考方法赋值的新鲜血样比较,还有一定的差距。

糖化血红蛋白实验室检测指南

为提高我国HbA1C测定质量，适应HbA1C临床应用发展的需要，更科学、合理、有效地运用糖化血红蛋白，充分发挥其作用，卫生部临床检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械检验所和糖尿病学专家根据我国HbA，C检测现状，结合国内外相关研究进展，共同制定糖化血红蛋白实验室检测指南（下称“指南”）。

正交试验法在优选人血浆纤维蛋白原冻干保护剂中的应用

目的以人血浆中的纤维蛋白原为研究对象,探索真空冷冻干燥过程中如何优选保护剂,并对冻干品进行评价,从而通过正交试验法建立一种高效的保护剂筛选方法。方法通过初筛选取出甘露醇、甘氨酸和叠氮钠,分别按照正交试验法以高低浓度组合添加到血浆中冻干。采用极差分析法和方差分析法确定各保护剂的主次关系及最终浓度。同时对冻干品进行无菌评价、质量评价、均匀性和稳定性进行评价,以验证所选保护剂的适用性。结果采用正交试验并绘制二元图发现甘露醇与叠氮钠之间存在交互作用。利用优于极差法的方差分析法并确定甘露醇与叠氮钠的交互作用和叠氮钠二者为主要因素,其余为次要因素。保护剂最佳组合为:甘露醇5%、甘氨酸0.5%、叠氮钠0.1%。评价冻干品无菌性、外观、含水量、复溶性均符合要求;冻干品均匀,CV_(瓶间)为2.7%,复溶后8h内稳定,2~8℃低温冷藏可保持运输14d内稳定,-20℃冷冻可保持6个月稳定。结论正交试验法能够在多因素冻干保护剂选择中高效精准地筛选出最佳组合,具有广泛的应用价值。

糖化血红蛋白实验室检测指南

为提高我国HbA1c测定质量,适应HbA1c临床应用发展的需要,更科学、合理、有效地运用糖化血红蛋白,充分发挥其作用,卫生部临床检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械检验所和糖尿病学专家根据我国HbA1c检测现状,结合国内外相关研究进展,共同制定糖化血红蛋白实验室检测指南”下称；

ISO 15197:2013标准及FDA指导草案对SMBG系统准确度评价

2013年国际标准化组织(ISO)发布ISO 15197:2013标准,2014年美国食品药品监督管理局(FDA)发布指导草案(OTC),均对自测用血糖监测(SMBG)系统性能评价提出更加严格准确度要求。本文主要介绍这两个规范性文件对SMBG系统准确度的评价方法,以了解目前国际上对SMBG系统准确度的要求。

血细胞参考测量实验室的建立

血细胞分析是临床较常用的检测指标，其结果的准确性直接影响对患者的诊断和治疗，解决血细胞临床检验结果的可溯源、量值一致问题的核心工作是建立血细胞参考测量实验室，以保证医学实验室血细胞检验分析数据结果的准确性和可比性。依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和CNAS-CL25（检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》等文件，北京市医疗器械检验所建立了参考测量实验室。