289例单克隆抗体抗肿瘤药品不良反应报告分析

目的分析单克隆抗体类抗肿瘤药品不良反应(ADR)发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供依据。方法收集陕西省2016年1月1日至2020年12月31日各级医疗卫生机构上报至陕西省食品药品检验研究院的289例单抗类抗肿瘤ADR报告,从性别、年龄、给药途径、药品种类、临床转归和ADR的临床表现进行分析。结果收集的ADR报告中共涉及5种抗肿瘤药,ADR发生主要以40岁以上人群居多(92.04%),女性人数大于男性。在289例ADR报告中临床表现为309例次,以血液系统最为常见,其次为消化系统、全身性系统、皮肤及其附件损伤。不同的单抗类抗肿瘤药引起的ADR有相似点,即骨髓抑制均占较高比例。不同的是,贝伐珠单抗、曲妥珠单抗消化道症状出现较多;西妥昔单抗、帕妥珠单抗皮肤毒性明显;利妥昔单抗则是易出现寒战高热。5种抗肿瘤药均以静脉滴注给药为主,但仍有11例静脉推注或胸膜腔内给药。引起严重的ADR最多的是利妥昔单抗(34例),其ADR主要表现为骨髓抑制和高热。其次为贝伐珠单抗(27例),其ADR主要表现为骨髓抑制。在转归方面,痊愈和好转占86.51%。另有1例结肠癌老年女性患者使用贝伐珠单抗20 d后出现结肠穿孔,1月后死亡。结论单抗类抗肿瘤ADR的发生与患者年龄、给药途径、药物种类等密切关联,使用存在一些特殊的用法及注意事项,使用时应注意。应充分了解患者病情以及该类药物特点,按时监测患者生理指标,以减少或避免ADR的发生,最大程度利用单克隆抗体抗肿瘤药的优势。

雪莲针治疗继发性坐骨神经痛384例

目的 :探讨雪莲针对继发性坐骨神经痛的疗效。方法 :采用雪莲针治疗本病 384例。结果 :治愈率 80 .5 %。提示本方对本病有活血化瘀 。

2型糖尿病降糖药不良反应及联合用药情况分析

目的探讨2型糖尿病患者(T2DM)药品不良反应(ADR)及联合用药方案。方法选取陕西省2015年1月1日至2019年12月31日间所有T2DM患者ADR报告,分析基本情况、ADR临床表现及影响因素、联合用药情况。结果共收集到陕西省T2DM患者ADR报告2050例,主要造成胃肠系统损害、代谢营养障碍和皮肤附件损害,女性、高龄、合并用药是造成ADR的常见因素,二甲双胍的二联用药在所有联合用药的病例报告中数量最多。结论重点关注ADR发生的高危人群,包括女性、高龄患者和多种药物联合使用者,并慎重选择联用药物。

水蛭冻干粉针剂指纹图谱评价

目的:建立注射用水蛭冻干粉针剂指纹图谱,为其质量控制提供依据.方法:按照国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的"中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版"评价指南和《中国药典》2005年版一部附录HPLC法,筛选有效和稳定的色谱柱、流动相、检测波长、供试品溶液配制等检测条件,对10批水蛭冻干粉针剂的指纹进行检测.结果:①高效液相色谱(HPLC)法检测条件为KromasilKR100-5C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),水-甲醇-四氢呋喃(100∶0.1∶0.05)为流动相,检测波长249nm;次黄嘌呤对照品为参比物,分析各色谱峰与次黄嘌呤色谱峰的相对保留时间和相对峰面积值的相对标准偏差(RSD).②10批次水蛭冻干粉针剂HPLC分析发现主要由5个主峰构成其指纹特征.③10批次样品中次黄嘌呤色谱峰所对应的保留时间一致,各色谱峰与次黄嘌呤色谱峰的相对保留时间和相对峰面积RSD%均符合指纹图谱的检测要求,指纹图谱的相似度均大于0.92.结论:建立的检测水蛭冻干粉针剂指纹图谱HPLC方法,操作简便、结果准确、重现性好,可用于水蛭冻干粉针剂的质量监控.

HPLC法测定复方枸橼酸喷托维林颗粒中枸橼酸喷托维林和盐酸麻黄碱的含量

目的:建立HPLC法测定复方枸橼酸喷托维林颗粒中枸橼酸喷托维林和盐酸麻黄碱含量的方法。方法:采用Kromasil C_(18)(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为1%三乙胺溶液(磷酸调节pH至3.0)∶甲醇,梯度洗脱,流速1.0 ml·min^(-1),检测波长210 nm,柱温35℃。结果:枸橼酸喷托维林在0.08~1.99 g·L^(-1)(r=1.000 0)质量浓度范围内线性关系良好,平均加样回收率为99.1%,RSD为0.7%。盐酸麻黄碱在0.05~1.27 g·L^(-1)(r=0.999 9)质量浓度范围内线性关系良好,平均加样回收率为98.6%,RSD为0.6%。结论:本方法简便、准确,可用于复方枸橼酸喷托维林颗粒的质量控制。

阿司匹林缓释片微生物限度检查方法验证

目的建立阿司匹林缓释片微生物限度检查法。方法样品用常规法、酸碱中和法、薄膜过滤法三种方法进行微生物限度方法学验证试验。结果样品酸碱碱度经碳酸钠调节至中性,可消除其抑菌作用。结论经碳酸钠调节供试液可消除其抑菌作用。该法较薄膜过滤法简单、可靠,可用于阿司匹林缓释片的微生物限度检查。

阿司匹林和尼莫地平治疗偏头痛的效果及安全性

目的探讨阿司匹林和尼莫地平用于治疗偏头痛的临床效果及安全性。方法选取2018年1月~2019年6月某院收治的100例偏头痛患者作为研究对象,采用随机数字表法分为对照组与观察组,每组各50例。对照组患者采用尼莫地平治疗,观察组患者采取阿司匹林治疗。比较两组患者的治疗总有效率、不良反应、偏头痛发作情况以及复发率。结果观察组患者的治疗总有效率为92.00%,高于对照组的72.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组患者的不良反应总发生率为8.00%,低于对照组的28.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后观察组患者的偏头痛发作次数少于对照组,持续时间短于对照组,视觉模拟量表(VAS)评分低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组患者的复发率为4.00%,低于对照组的20.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论针对偏头痛患者,采取阿司匹林治疗相较于尼莫地平,效果显著,适宜临床应用推广。

高效液相色谱法测定复方枇杷喷托维林颗粒中枸橼酸喷托维林的含量

目的建立复方枇杷喷托维林颗粒中枸橼酸喷托维林含量的高效液相测定方法。方法采用Aglient C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;流动相:1%三乙胺溶液(用磷酸调p H至3.0)-乙腈(70∶30);流速:1.0 m L·min^(-1);检测波长:210nm。结果枸橼酸喷托维林在0.02~1.01 g·L^(-1)的质量浓度范围内线性关系良好,Y=6 652 832.11 X-8 399.71(r=0.9999),平均加样回收率为99.4%,RSD=1.2%。结论该法简便、准确,可用于复方枇杷喷托维林颗粒中枸橼酸喷托维林的质量控制。

人工牛黄甲硝唑胶囊微生物限度检查方法的探讨

目的:建立人工牛黄甲硝唑胶囊的微生物限度检查方法。方法:该药物采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用离心沉淀薄膜过滤法,即离心沉淀后,取上液用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液300mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;离心沉淀后用取上液用pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL,每次100mL冲洗,进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:该药物对白色念珠菌和黑曲霉菌无抑制作用;离心沉淀薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率达75%以上。结论:采用离心沉淀薄膜过滤法可有效的消除药物本身的抑菌作用,建立的方法准确、可靠、重现性好。

药品检验的偏离及结果质量控制

药品检验是药品质量管理工作的一个重要内容,是药品生产环节最后的把关口,是保证用药安全有效和评价药品质量的重要手段。由于药品生产的特殊性、成分的复杂性和剂型多样性等特点,即使在相同条件下进行的每次检测结果也有差异。探求变异的统计规律,找出变异的原因,控制人、机、料、法、环境等因素,这就要求严格控制检验工作的整个过程,使其误差范围在可控之内。

高效液相色谱法测定妇炎平散中盐酸小檗碱含量

目的建立测定妇炎平散中盐酸小檗碱含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱为Phenomenex ODS柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.4%磷酸溶液(25∶75),流速为1mL/min,检测波长为265nm。结果盐酸小檗碱进样量在0.01776～0.3108mg范围内与峰面积积分值线性关系良好,r=0.9999(n=5),平均加样回收率为98.74%,RSD=1.95%(n=6)。结论该方法检测简便、分离效果好,结果准确,适用于妇炎平散中盐酸小檗碱的含量测定。

复方止血贴溶血性的研究

目的:研究复方止血贴中各成分的溶血作用,为临床应用提供实验依据。方法:采用家兔体外试管法,插管采集家兔颈动脉血,经处理后留兔血红细胞,并加入0.9%氯化钠溶液和蒸馏水,将各管轻轻摇匀,立即置于37℃的恒温箱中进行温育,分别于保温15、30、45、60、120、180 min用肉眼观察各管溶血情况,必要时用显微镜观察红细胞是否破裂,以此判断复方止血贴及其主要成分凝血酶、氨基己酸的溶血作用。结果:复方止血贴及其主要成分均未产生溶血现象,并且经过溶血率测定得出复方止血贴及其主要成分凝血酶和氨基己酸的溶血率均<5%。结论:复方止血贴及其主要成分在家兔体外试管实验中未见明显溶血作用,表明其在临床可以安全使用。

360例小分子激酶抑制剂不良反应报告分析

目的分析360例小分子激酶抑制剂不良反应(ADR)发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供依据。方法收集陕西省2016—2020年各级医疗卫生机构上报至陕西省食品药品研究院的360例小分子激酶抑制剂ADR报告,从性别、年龄、给药途径、药物种类、临床转归和ADR累及系统/器官进行统计分析。结果在360例ADR患者中,男性多于女性,好发于40岁以上的中老年人。ADR累及系统/器官以消化系统为主,其次为皮肤及附件、血液系统、心血管系统。引起ADR最多的药品是伊布替尼。在临床转归方面,痊愈和好转占59.5%。1例“新的”ADR表现为全身皮肤变黑,其是否与该类药物有关有待进一步研究。结论小分子激酶抑制剂ADR的发生与患者年龄、性别、药物种类等密切关联,并且涉及多个系统或器官,临床使用时应根据具体用药情况采取有效预防措施,以减少或避免ADR的发生,从而优化合理用药,确保患者用药安全。