氯沙坦钾氢氯噻嗪渗透泵片的制备及星点设计优化处方

目的:研究氯沙坦钾氢氯噻嗪渗透泵控释片的制备工艺并优化处方。方法:使用星点设计-效应面优化法对处方进行确定,优化和验证。结果:根据效应图得到最优处方:包衣增重3.96%,致孔剂PEG4000的用量为2.61%,打孔的孔径为0.4 mm。结论:星点设计-效应面法可用于氯沙坦钾氢氯噻嗪渗透泵控释片的处方优化,所建模型具有良好的预测能力。

厄贝沙坦片的制备工艺与溶出度一致性研究

目的制备厄贝沙坦仿制片并对其进行工艺与溶出度一致性研究。方法以原研药(卡压舒~?)为参比制剂,通过单因素实验考察黏合剂种类、黏合剂用量、片剂硬度、不同含水量和包衣增重对溶出度的影响,确定处方组成。放大制备3批厄贝沙坦仿制片,在4种不同溶出介质中考察3批样品和原研药的溶出一致性,通过相似因子(f_2)法评价自制与参比制剂溶出曲线的相似性。结果 3%HPMC-E5作为黏合剂较5%PVP K30作为黏合剂时稳定,黏合剂用量、硬度和水分在考察的范围内基本不影响,包衣增重2%~3%,3批自制片与原研片在不同溶出介质中f_2均大于50。结论厄贝沙坦片制备工艺稳定且自制制剂与参比制剂在不同溶出介质中的体外溶出行为一致。

缬沙坦片的制备工艺及质量一致性评价研究

目的开发缬沙坦仿制片,并对其进行体外质量一致性评价。方法以缬沙坦原研制剂(80 mg)为对照药品,单因素实验考察影响缬沙坦溶出度的处方因素及制备工艺参数,从而确定最佳处方和制备工艺,并测定自制片和原研药在4种溶出介质的溶出过程,采用相似因子(f_2)法对两者的溶解曲线进行相似性评价。结果 3批缬沙坦仿制药在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中15 min内溶出85%,在水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐溶液中的f_2均大于50。结论以溶出度为主要考察指标,通过单因素实验开发的缬沙坦片仿制药与原研药体外溶出具有一致性,质量符合要求。