遂宁地区表观健康人群血浆同型半胱氨酸参考区间的建立

目的 分析遂宁地区表观健康人群的同型半胱氨酸(HCY)水平,初步建立18~<80岁表观健康人群的参考区间。方法 选取该院2020年1-12月表观健康体检者3 203例,按照患者性别和年龄分组(男、女各6个年龄段:18~<30岁,30~<40岁,40~<50岁,50~<60岁,60~<70岁,70~<80岁),检测患者血浆HCY水平,采用Mann-Whitney U检验分析性别间的差异,采用Kruskal-Wallis H检验分析各年龄段的组间差异,将获得的参考区间进行验证并与其他地区参考区间进行比较。结果 遂宁地区表观健康人群HCY数据呈正偏态分布,男性HCY水平高于女性(P<0.001)。男性18~<70岁年龄段的参考区间(≤20.12μmol/L)低于70~<80岁年龄段的参考区间(≤22.04μmol/L)。女性18~<50岁、50~<60岁、60~<70岁、70~<80岁年龄段的参考区间分别为≤14.78、≤16.10、≤17.66、≤19.76μmol/L,差异均有统计学意义(P<0.05)。参考区间符合标准,与其他地区的参考区间有差异。结论 遂宁地区表观健康人群HCY水平受性别、年龄和地域等因素影响,故各地区有必要建立适宜的参考区间,以期为心脑血管疾病的辅助诊断、预后评估等提供更为精准的实验室数据。

应用六西格玛原理分析非配套系统常规化学检测的质量水平

目的:应用六西格玛(6σ)质量管理方法评价非配套系统常规化学检测的分析性能,指导质量改进。方法:收集国家卫计委临检中心开展常规化学室间质量评价(EQA)和实验室室内质量控制数据,并依据《WS/T403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标》文件及EQA的允许总误差(TEa)标准,计算各检测项目的σ值和质量目标指数,评价其分析性能,并分析导致性能不佳的主要原因。结果:在28个检测项目中,> 6σ水平的占42. 86%,3σ～6σ水平的占28. 57%,<3σ水平的占28. 57%;σ<6的16个项目中,68. 75%需优先改进正确度,25. 00%需优先改进精密度,6. 25%则需同时改进正确度和精密度,σ> 6的12个项目中,UA因Bias未满足质量要求,也需进行正确度改进。结论:随着国产试剂质量的不断提高,大部分试剂能满足临床需求,实验室需对其性能进行确认,并使用6σ质量管理理论等管理工具指导质量的持续改进。

5种床旁检测法与Abbott化学发光法检测心肌标志物的对比研究

目的评价床旁检测(POCT)法检测心肌标志物的分析性能,为床旁检测选择方法提供参考。方法收集40例住院患者的血浆样本,用6种方法检测血浆肌红蛋白(Mb)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌钙蛋白I(CTnI)的浓度,并以实验室Abbott化学发光法为标准,比较5种POCT法的分析性能,并评价其检测系统的批内精密度。结果与Abbott化学发光法比较,Getein 1100检测系统(荧光免疫定量)所测Mb、CK-MB、CTnI的符合率分别为84.6%、76.9%、53.8%,Kappa值分别为0.58、0.52、0.13;ZYbio-Q7检测系统(免疫层析法)所测Mb、CK-MB、CTnI的符合率分别为84.6%、92.3%、61.5%,Kappa值分别为0.58、0.84、0.27;Triage检测系统(荧光免疫定量)所测Mb、CK-MB、CTnI的符合率分别为87.5%、95.0%、80.0%,Kappa值分别为0.75、0.89、0.58;NRM-cl-200检测系统(化学发光法)所测Mb、CK-MB、CTnI的符合率分别为92.5%、75.0%、92.5%,Kappa值分别为0.85、0.53、0.85;AQT90检测系统(时间分辨免疫荧光法)所测Mb、CK-MB、CTnI的符合率分别为92.5%、92.5%、90.0%,Kappa值分别为0.85、0.84、0.80。Getein 1100、ZYbio-Q7、Triage、NRM-cl-200、AQT90各检测系统所测Mb的批内精密度分别为0.51%、1.38%、1.31%、1.87%、0.96%,所测CK-MB的批内精密度分别为3.23%、9.51%、3.54%、4.42%、2.12%,所测CTnI的批内精密度分别为4.56%、5.78%、6.47%、14.29%、2.29%。结论 5种POCT法之间检测结果存在差异,作为心肌标志物的POCT检测方法,国产试剂有必要进一步改进方法提高其敏感性。应尽量选择与实验室内大型分析仪检测结果保持一致的POCT检测系统,减少不必要的误诊、漏诊。

红细胞压积对全血C-反应蛋白检测结果的影响

目的:探讨红细胞压积(Hct)对全血C-反应蛋白(CRP)检测结果的影响,并提出校正措施。方法:通过检测177例住院患者的Hct、全血CRP和血浆CRP,以血浆CRP结果为标准,计算全血CRP检测系统的最佳理论红细胞压积范围及其检测结果的校正公式,并验证校正公式。结果:我科室全血CRP检测系统的最佳理论红细胞压积范围为(43.7±8.6)%,校正公式:全血CRP(校正后)=全血CRP(校正前)×0.563/(1-实际红细胞压积),具有校正意义。全血CRP经校正后与血浆CRP在不同Xc处的SE%均小于1/2TEa;将患者诊断为炎症和非炎症时,正常Hct组和低Hct组校正前后全血CRP与血浆CRP临床诊断一致性好(Kappa≥0.75),而对炎症严重程度分级后2组与血浆CRP临床诊断一致性均一般(0.4≤Kappa<0.75)。结论:全血CRP检测仅适用于婴幼儿、贫血患者等门急诊标本的初筛检测需求,不能作为一种常规的检测方法,且实验室应根据不同的检测系统计算出各自的最佳理论红细胞范围及其校正公式,当患者标本Hct超出最佳范围时,需校正处理后方可报告临床。

预试验对血浆β-HCG检测成本及实验室内周转时间的影响

目的:探讨通过尿妊娠试验试纸条初步判断血浆人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)浓度的预实验对微粒子化学发光法β-HCG的检测成本及其实验室内周转时间(TAT)的影响。方法:通过胶体金法尿妊娠试验试纸条进行预试验,将843份急诊血浆β-HCG检测标本的反应结果与"β-HCG浓度比色卡"比较以初步判断其浓度,低浓度标本直接检测,高浓度标本则采用稀释模式检测。与"直接检测+自动稀释"的模式进行比较,分析预试验对血浆β-HCG检测成本及其TAT的影响。结果:通过预试验,843份急诊标本中共297份标本需直接自动稀释模式检测,而与"直接检测+自动稀释"的模式比较,共有182份标本(占21. 59%,182/843)不需进行第二次检测,使21. 59%的标本可提前29 min得到检测结果,并可节约13. 64%的检测成本。结论:通过预试验初步判断血浆β-HCG的浓度后再进行化学发光法检测,可降低实验室检测成本,缩短TAT。

两套检测系统糖化血红蛋白检测结果的一致性分析

目的探讨两套检测系统糖化血红蛋白(HbA1c)检测结果的一致性。方法按照EP9-A2文件的要求,以PRIMUS Ultra2 HbA1c分析仪为参比系统,PRIMUS PDQ-Plus HbA1c分析仪为待评系统,使用新鲜抗凝全血对两套检测系统的结果进行比对分析,并评估其在不同医学决定水平(XC)处的相对偏倚(SE%)。结果两套检测系统HbA1c检测结果的回归方程为Y=0.9927X+0.1208,相关系数r^2=0.9944,不同XC处的SE%均小于1/2TEa,能被临床所接受。结论 PRIMUS PDQ-Plus与PRIMUS Ultra2 HbA1c分析仪检测结果具有良好的一致性,可使用相同的参考范围,能满足临床对糖尿病患者的诊断、治疗和监测需求。

超敏CRP室间质评偏倚较大的原因及对策分析

目的探讨我科室超敏CRP检测系统室间质评偏倚较大的原因及对策。方法将卫生部临检中心室间质评成绩回报主页中超敏CRP的临检中心数据按方法、试剂、校准物及EQA分组统计后,分别观察5个EQA样品在各组中的中位数,并与我科室检测系统所属组的中位数进行比较,并以重新分组后的中位数为靶值,分别计算我科室EQA网络回报结果和冻存样品复测结果与此靶值的bias%和正确度。结果 EQA网络回报结果与冻存样品复测的结果一致,以试剂和校准物生产厂家进行分组时,两次检测结果与中位数的bias%均<1/3TEa,正确度验证通过;而以方法和EQA分组方法分组时bias%则明显增高,虽然均<TEa,但仍有3个及以上样品的bias%>1/2TEa,正确度验证未通过。结论超敏CRP室间质评时以仪器进行分组计算靶值的方式可能不适当,建议按试剂厂家进行分组或以参考方法对EQA样品赋值后进行偏倚的评估,以正确指导临床实验室进行质量改进;同时,试剂厂家应加强校准品的溯源性及互通性,且校准品的浓度应包含不同医学决定水平处的浓度。