市场监管部门有效监测和应对药品不良反应的策略研究

药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应,其对公众用药安全具有重要影响。任何药品都有可能产生不良反应,只是程度不同。如何有效监测和应对药品不良反应,保障公众用药安全,是当前市场监管部门面临的挑战。本文分析了市场监管部门药品不良反应监测工作存在的问题,并提出了有效监测和应对药品不良反应的策略,以期为市场监管部门提供有益参考。

电子鼻技术在茶叶辐照鉴定中的应用研究

以辐照0、1、3、5 k Gy的黄山毛峰和祁门红茶为研究对象,通过优化电子鼻测茶叶香气的技术参数,并对未辐照和辐照茶叶、辐照茶叶不同辐照剂量组的气味数据进行主成分分析(PCA)和线性判别函数分析(LDA),研究电子鼻技术在茶叶辐照鉴定中的应用效果。结果表明,利用电子鼻技术可显著区分辐照茶叶和未辐照茶叶,区分率为1.000,并且在PCA分析中可显著区分辐照茶叶的不同辐照量组。表明在辐照茶叶鉴别中电子鼻技术有一定的应用前景。

国抽信息系统中抽样信息填报规范化研究

国家食品安全抽样检验信息系统简称“国抽信息系统”,是食品监管部门和检测机构的重要工作平台。在食品安全监督抽检中,规范、准确填报抽样信息是检验工作和核查处置工作的前提和基础,是重要的环节。笔者结合近年来在国抽信息系统数据抽查中累积的工作经验,对国抽信息系统中抽样信息填报的问题进行梳理和原因分析,旨在提高抽样信息填报的规范化。

高效液相色谱法同时测定丹膝颗粒中8种成分的含量

目的建立高效液相色谱(HPLC)法同时测定丹膝颗粒中天麻素、栀子苷、丹酚酸B、淫羊藿苷、橙黄决明素、丹参酮Ⅰ、隐丹参酮和丹参酮ⅡA的含量。方法以70%甲醇提取供试样品;采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-0.2%磷酸水溶液,梯度洗脱;流速:1.0 mL·min-1;柱温:30℃,检测波长为220、238、280 nm。结果天麻素、栀子苷、丹酚酸B、淫羊藿苷、橙黄决明素、丹参酮Ⅰ、隐丹参酮和丹参酮ⅡA质量浓度分别在2.105~21.05μg·mL-1(r=0.9994)、10.54~105.4μg·mL-1(r=0.9993)、23.52~235.2μg·mL-1(r=0.9998)、3.409~34.09μg·mL-1(r=0.9997)、0.6834~6.834μg·mL-1(r=0.9999)、1.013~10.13μg·mL-1(r=0.9997)、1.394~13.94μg·mL-1(r=0.9998)和1.491~14.91μg·mL-1(r=0.9998)范围内与峰面积呈良好的线性关系;平均回收率(n=6)分别为98.56%(RSD=2.74%)、98.99%(RSD=1.16%)、100.34%(RSD=2.09%)、97.86%(RSD=1.41%)、94.66%(RSD=2.05%)、99.49%(RSD=2.61%)、95.89%(RSD=1.24%)和101.07%(RSD=2.97%)。结论该方法准确度高、重复性好,可为丹膝颗粒的质量控制提供参考。

藿香清胃片高效液相色谱指纹图谱的建立和化学模式识别分析

目的 建立藿香清胃片高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,结合化学模式识别技术进行评价。方法 采用Thermo Hypersil Gold-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相,进行梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),柱温为30℃,检测波长为254 nm,进样量为10μL,建立藿香清胃片HPLC指纹图谱。采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012.130723版)建立对照指纹图谱并进行相似度评价;采用SPSS19.0软件进行聚类分析(CA)、SIMCA 14.1软件进行主成分分析(PCA)及正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)。结果 29批藿香清胃片样品共有19个共有峰,相似度均大于0.977;指认出其中4个色谱峰,分别为栀子苷、升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷、甘草酸;聚类分析、主成分分析以和正交偏最小二乘判别分析结果显示,29批样品按照不同生产厂家可分为3类;并筛选出5个质量差异性标志物。结论 所建立的方法简单、准确,可用于藿香清胃片的质量控制和评价。

藿香清胃片的含量测定方法考察

目的:建立测定藿香清胃片中栀子苷、升麻素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量方法。方法:采用HPLC法,栀子苷含量测定色谱条件:色谱柱:Shim-pack VP-ODS-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈水(12∶88);流速:1.0 ml·min^(-1);柱温:30℃;检测波长:240 nm。升麻素苷、5-O-甲基维斯阿米醇苷含量测定色谱条件:色谱柱:Shim-pack VP-ODS-C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈-水,梯度洗脱;流速:1.0 ml·min^(-1);柱温:30℃;检测波长:254 nm。结果:栀子苷、升麻素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷分别在26.020~260.200μg·ml^(-1)(r=0.9999)、4.514~45.140μg·ml^(-1)(r=0.9999)、5.131~51.310μg·ml^(-1)(r=0.9999)范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为99.72%,100.85%,97.78%,RSD分别为1.15%,1.83%,1.04%(n=6)。结论:所建立的方法专属性强,重复性和耐受性好,可用于藿香清胃片中栀子苷、升麻素苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量测定。