美国警示氟喹诺酮类抗生素的主动脉瘤破裂或夹层风险

2018年12月20日,美国食品药品管理局(FDA)评估发现氟喹诺酮类抗生素能增加罕见且严重的主动脉瘤破裂或夹层风险的发生。主动脉瘤破裂或主动脉撕裂(也称主动脉壁夹层),可导致出血危险甚至死亡,全身使用(口服、注射)氟喹诺酮类抗生素可发生此风险。氟喹诺酮类抗生素批准用于治疗某些细菌感染,并已上市使用了30余年。氟喹诺酮类抗生素通过杀菌或抑制致病菌生长发挥疗效,如果不进行治疗,一些感染可能扩散并导致严重健康问题。和其他抗生素一样,氟喹诺酮类不用于治疗病毒感染,如感冒、流感或健康人群的支气管炎。氟喹诺酮类抗生素用于治疗氟喹诺酮类敏感菌的感染时,其获益大于风险,如肺炎或腹腔感染。氟喹诺酮类抗生素常见不良反应包括恶心、腹泻、头痛、头晕、头昏眼花或失眠。

欧盟和美国不建议软组织肉瘤新患者启用奥拉单抗治疗

2019年1月23日和24日,欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA)网站先后发布信息,不建议软组织肉瘤(STS)新患者启用奥拉单抗(Olaratumab,商品名Lartruvo)治疗。

美国警告非布司他心脏相关性死亡风险

2017年11月15日,美国食品药品管理局(FDA)发布安全性警示公告称,一项安全性临床试验的初步结果表明,与别嘌醇相比,抗痛风药非布司他(febuxostat,商品名Uloric)可能增加心脏相关性死亡的风险。FDA在2009年批准该药物时,已要求非布司他的生产商武田制药公司开展安全性研究,一旦收到生产商的最终研究结果,FDA将进行全面的审评。非布司他是FDA批准用于成年人治疗痛风的药品。痛风是体内尿酸物质堆积在一个或多个关节,并出现急性红肿、胀痛症状的疾病。

美国更新含钆对比剂体内沉积风险警告

2017年12月19日,美国食品药品管理局(FDA)发布针对所有含钆对比剂(GBCA)的更新警告和相关安全性措施,关注患者使用GBCA进行磁共振成像(MRI)几个月至几年后,钆沉积在患者体内(包括脑部)的风险。目前没有直接证据表明钆沉积会对肾功能正常患者造成不良健康影响,FDA总结认为所有批准的GBCA的获益仍然大于任何潜在的风险。此次警告是对2017年5月22日发布信息的更新。同时,在补充评估和咨询医疗成像药物顾问委员会后,FDA要求采取相应措施来提醒医务人员和患者知晓使用GBCA进行MRI扫描后的钆沉积风险,以及减少相关问题的产生。

美国警示芬戈莫德停药后多发性硬化症严重恶化风险

美国食品药品管理局(FDA)2018年11月20日发布信息,警告多发性硬化症(MS)治疗药芬戈莫德(商品名:Gilenya)停用后,病情相比用药前或用药期间可能会变得更加严重。MS病情恶化比较罕见但是能导致永久性残疾。因此,FDA在Gilenya的药品说明书和患者用药指南中针对此风险增加了一个新的警告。Gilenya是批准用于治疗复发性多发性硬化症的多个药品中的一个,在MS症状加重期间使用,于2010年在美国获得批准。

美国警示氟喹诺酮抗生素的主动脉瘤破裂或夹层风险

2018年12月20日,美国食品药品管理局(FDA)评估发现氟喹诺酮抗生素能增加罕见且严重的主动脉瘤破裂或夹层风险的发生。主动脉瘤破裂或主动脉撕裂(也称主动脉壁夹层),可导致出血危险甚至死亡,全身使用(口服、注射)氟喹诺酮抗生素可发生此风险。