专项整治前后住院患者抗菌药物使用对比分析

目的为规范临床抗菌药物的使用提供参考文献。方法采用自身前后对照方法,对整治前(2010年)和整治后(2011~2015年)数据进行比较分析。结果尽管我院住院医疗工作量快速增长,但抗菌药物的使用量、用药频度均基本保持不变,抗菌药物品种数、品规数和使用强度呈现大幅的下降,抗菌药物日均费用略有下降,抗菌药物使用结构发生明显变化。结论专项整治活动对规范我院抗菌药物临床合理应用起到了积极作用。

2014年各季度住院患者抗菌药物使用情况分析

为指导抗菌药物合理应用提供参考依据,从医院信息系统调取2014年各季度住院患者抗菌药物应用数据,采用Excel办公软件对数据进行汇总统计。各季度抗菌药物使用强度总体呈下降趋势,整体日均费用较为适中,喹诺酮类抗菌药物用药频度逐季下降。

积雪草总苷及其制剂的含量研究.Ⅲ.积雪苷片中积雪草苷、羟基积雪草苷和积雪草苷B含量的HPLC法测定

积雪苷片是由积雪草总苷制得的制剂,有每片含总苷为6mg和12mg两种规格,可用于治疗外伤、手术创伤、烧伤、疤痕疙瘩及硬皮病。现有关积雪苷片中总苷的含量测定，依据部颁标准（中药部颁标准WS3．8—2596—97）是测定积雪草总苷由酸水解得到的糖的含量，推算得到总苷含量。但部颁标准的实验操作复杂，过程繁琐且测定误差较大。

医院药物临床试验机构资格认定工作实践

目的为各医院药物临床试验机构的资格认定申报工作提供参考。方法对根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》指导药物临床试验机构资格认定申报工作进行总结。结果医院领导重视,措施得力,加强软、硬件建设,注重整改,是通过资格认定的关键。结论药物临床试验机构资格认定现场验收是一次高标准、严要求的检查,只有积极、认真、全面地准备,才能顺利通过。

148例次临床试验严重不良事件上报情况分析

目的分析我院严重不良事件(SAE)的特点及规律,为临床试验安全性数据的收集提供参考资料。方法收集我院2014年6月~2020年2月期间上报的SAE报告表148份进行归类分析。结果 SAE数量近年来呈明显上升趋势;科室SAE例数与项目承接数、入组例数和受试者的病情有关;4例SAE报告时限不符合要求;SAE在50岁以上和男性群体中发生率较高;SAE累及消化系统所占比例最高(40.8%);SAE类型以导致住院为主(59.2%);重度出现比例最高(66.2%);因SAE停止使用试验药物/器械占22.5%;SAE转归以症状消失无后遗症为主(67.6%);研究者判断SAE与试验药物/器械肯定无关和可能无关占81.7%。结论在临床试验过程中研究相关方应高度重视SAE,提高SAE上报的准确性和及时性,以保障受试者的权益和安全。

药物临床试验受试者补贴费用发放模式对比分析与满意度调查研究

目的分析临床试验受试者补贴常见三种发放模式的优劣势,为新机构提供参考。方法通过问卷星平台设计问卷,调查对象为本机构合作的临床研究协调员和监查员。结果由财务科定期打款给受试者的模式应用最为广泛,由机构办发放给受试者的满意度最高。结论无论采用哪种模式发放费用,最终应做到简化流程和缩短耗时,才能有效保障受试者的权益。

临床试验用药品管理存在的问题及对策分析

目的探讨临床试验机构试验用药品管理问题及策略,以保障受试者的用药安全。方法对我院药物临床试验机构2018年1月至2019年12月在研的21项药物临床试验的试验用药品的接收、储存、分发、使用、回收、返还记录的质控报告进行汇总分析,对存在的问题提出解决对策和建议。结果试验用药品管理不合格项19项,共计152个。其中,试验用药品接收环节问题26个(占17.11%),储存环节问题60个(占39.47%),分发环节问题20个(占13.16%),使用环节问题18个(占11.84%),回收环节问题23个(占15.13%),返还环节问题5个(占3.29%)。结论药物临床试验机构应加强试验用药品管理质控及试验用药品管理的培训,通过建立GCP中心药房,配备专职试验用药品管理员,构建试验用药品管理信息化系统,从而提高试验用药品管理水平,保证药物临床试验质量。

全程动态管理模式在我院药物临床试验质量控制中的应用

为了提高药物临床试验质量,保障受试者的安全和权益,我院药物临床试验质量控制应用全程动态管理模式,建立了立项审查、项目启动、项目进行和结题等全过程的质量控制体系,以保证我院所承接的项目临床试验过程规范,数据真实、完整、可溯源。

临床试验中受试者依从性的影响因素及对策

临床试验中,受试者依从性是影响项目质量的关键因素,在很大程度上决定了项目完成质量情况。本文主要从影响受试者依从性的五个因素进行分析,进一步探讨提高受试者依从性的措施,使临床试验项目获取的数据更科学、完整、真实、可靠,尽量避免因为受试者依从性差而引起的试验结果的偏倚。

我院临床试验用药品管理模式的分析与探讨

目的对我院临床试验用药品管理模式进行分析,以进一步规范试验用药品管理,提高管理质量。方法对我院不同时期的管理模式进行分析,对现行管理模式的管理制度和硬件设施、人员配备等方面加以阐述。结果临床试验用药品专业药师管理模式管理更规范。结论现行临床试验用药品专业药师管理模式更符合当下法规要求及实践情况,管理更严格规范,能更好地保障受试者的用药安全。

我院药物临床试验严重不良事件报告120例分析

目的为药物临床试验机构质量管理和保护受试者安全、合法权益提供参考。方法收集我院2014年~2019年上报的120例药物/器械严重不良事件(SAE)报告,按照SAE报告年份、科室、受试者性别、年龄、SAE发生类型、SAE与药物/器械相关性、SAE转归、受试者合并疾病等进行分析。结果我院SAE发生数量逐年递增;普通外科SAE发生例数最多(52例,43.3%);男性SAE发生例数高于女性;SAE主要发生在50岁以上人群(101例,84.2%);主要SAE发生类型是导致住院(72例,60.0%);SAE与药物/器械肯定无关占比例最大(58例,48.3%);受试者SAE转归达到症状消失(86例,71.7%);SAE受试者合并一种及以上疾病(104例,86.7%)。结论药物/器械严重不良事件关乎受试者生命安全,研究者应高度重视,临床试验各方应加强监管,共同提高项目质量和保障受试者安全和合法权益。

临床试验中知情同意常见问题分析

目的分析临床试验中知情同意常见问题,提出可行性对策,从而保障受试者权益,提高项目质量。方法对临床试验质控过程中发现的知情同意问题进行归纳总结,分析问题产生的原因,提出针对性的解决办法。结果临床试验中知情同意问题主要有知情不充分,未签署知情同意书,知情同意书签署版本错误,签署不规范等,分析其原因包括培训不到位,研究人员相关知识缺乏和重视度不够,无法认识到知情同意的重要性,受试者缺乏意识等。结论知情同意是保障受试者权益的重要措施之一,解决知情同意常见问题,充分落实知情同意,才能发挥知情同意应有的保护作用。

积雪草中一个熊果烷型的新三萜苷

通过柱色谱技术,从积雪草水提取物中分离得到4个三萜苷类化合物,运用多种波谱分析技术及化学水解法,确定4个化合物分别为:积雪草苷C、chebuloside Ⅱ、centellasaponin A和积雪草苷。其中积雪草苷C为新的熊果烷型三萜苷类化合物,chebuloside Ⅱ为首次从本属植物中分离得到。

积雪草中三萜类成分及其药理活性研究进展

积雪草作为传统药物在我国有着悠久的历史,临床多用于治疗跌打损伤、痈肿疮毒及湿热黄疸等。本文综述其中大量三萜类化学成分及其药理活性研究概况,以期为更好地开发利用积雪草提供参考。

漳州市居民生活习惯及饮食与胃癌关系的病例对照研究

目的探讨漳州市居民生活习惯、饮食与胃癌的关系,为防控提供依据。方法用1∶1配对病例对照研究,调查100例胃癌和100例健康人的生活习惯及饮食情况,并进行logistic回归分析。结果 Logistic回归分析显示:喜食烫食、腌晒食物、进食不规律、吸烟及饮酒是胃癌的危险因素;而海藻类食物、葱姜蒜、新鲜蔬菜、新鲜水果是保护因素。结论不良生活及饮食习惯可增加胃癌的发病风险,应建立健康的生活及饮食习惯。

中国沙棘中一个新的黄酮醇苷

采用柱色谱法从沙棘籽粕的乙醇提取物中分离纯化得一黄酮化合物,通过多种波谱技术结合理化性质的方法,鉴定该化合物的结构为山柰酚-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-[(6R,2E)2,6-二甲基-6-羟基-2,7-辛二烯酰(1→4)]-α-L-鼠李糖苷,为一新的黄酮醇苷。

长春花悬浮细胞培养体系生物转化生成大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷的研究

目的探讨长春花悬浮细胞培养体系生物转化生成大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷的基本条件。方法长春花细胞在6,7-V液体培养基中悬浮培养一段时间后,将大黄素投入培养基中进行生物转化,测定大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷含量和大黄素的转化率。结果大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷的含量占细胞干重的0.31%,大黄素转化率为46.58%。结论以长春花悬浮细胞为生物转化体系,可获得长春花属植物所不具有的大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷。