基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系构建与应用

目的识别I期临床试验中护理质量问题与管理节点,构建基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系。方法通过文献回顾、头脑风暴、专家咨询等确定指标体系,并于2023年11月-2024年1月进行初步应用。结果建立了包含8个一级指标、54个二级指标的I期临床试验护理质量管理指标体系。应用后,I期临床试验的仪器设备使用规范性、数据录入规范性以及方案执行依从性均得以提高。结论基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系具有一定科学性和实用性,可用于临床试验护理质量管理。

趣味教学,让低年级语文课堂更有效

趣味教学符合小学低年级阶段学生的兴趣和学习需求。在语文教学中融入趣味元素,能够将学生的学习兴趣带动起来,能够营造生动活泼的学习氛围,能够促进课堂教学更有效。因此,教师要多从学生视角设计低年级语文课堂教学,以"趣"丰富语文课堂教学。以往的小学低年级语文教学中,教师多站在自身角度设计语文教学,忽略学生的年龄特点和兴趣需求,因而学生的学习激情不高。随着新课改的推进,教师要主动转变教学观念。

浅谈口语交际教学策略

口语交际教学在新课标中占有着比较重要的位置,口语交际教学也受到越来越多的重视。从教师的教和学生的学这两方面来探究口语交际教学中存在的问题。结合实际,从教师的教和学生的学探究解决问题的对策,希望为提高学生的日常生活交际能力以及改进教师口语交际教学提供帮助和借鉴。

综合性医院药物临床试验严重不良事件报告的分析

目的为提高药物临床试验机构质量管理提供参考依据,从而保护受试者临床试验的安全和合法权益。方法收集我院2015年1月-2018年12月上报药物临床试验机构的236例严重不良事件(SAE)的报告,从SAE报告的年发生数量、发生到首次报告的间隔时间、科室分布、发生最多的项目及发生类型和判定等进行分析。结果SAE年发生数量逐年递增,部分SAE发生后24 h内首次报告(21.2%),大部分SAE发生后3 d内、15 d内(23.3%,26.7%)能够上报,但仍有个别SAE发生到首次报告间隔时间较长,心脏科药物和器械总SAE发生为全院之首(24.6%),泌尿外科药物SAE发生率高达14.0%,心胸外科器械某项目发生SAE最多(13.7%)。近年来,有167例(70.8%)SAE导致住院,大多数(47.9%)SAE与试验药物/器械肯定无关。结论为保证受试者安全和临床试验数据的完整性,加强研究者SAE报告和处理的相关培训,尤其是针对SAE高发科室,要加强GCP培训和项目质控,以确保SAE及时、有效地报告和处理。