化学仿制药制剂开发中晶型研究思路探讨

目的 讨论化学仿制药制剂工艺开发和稳定性期间晶型研究和控制策略。方法 基于质量源于设计的理念,对药物制剂中出现的原料药晶型进行分类讨论。结果 药物制剂中不同晶型情况需要不同的控制策略,保持晶型稳定是药物安全性和有效性的重要基础之一。良好的晶型控制策略能够保证药品质量批次间的重现性。结论 制剂开发中,除了常规粉末X射线衍射法(PXRD)以外,尤其对于溶解度差异较大的晶型情况,替代方法(如溶出度)也可以作为晶型控制的手段。

我国药剂学研究的热点领域和基本思路分析

药剂学作为药学领域的一个主要研究方向其发展一直以来都牵动着药学工作者的神经,药剂学不仅仅是一种原料药必须研制成合适的制剂才能发挥作用,而更重要的是可设计不同剂型以满足不同患者的治疗要求。而现阶段,我国药剂的发展是非常不平衡的,呈现出常许多的问题。

心脑欣滴丸中山柰酚的体外溶出度测定

目的:建立心脑欣滴丸中山柰酚的体外溶出度的测定方法,比较心脑欣滴丸和胶囊中山柰酚的体外溶出行为。方法:选择小杯法作为溶出方法,并考察了转速和溶出介质对山柰酚溶出的影响;采用HPLC法进行山柰酚含量测定,并比较了滴丸剂与胶囊剂中山柰酚的体外溶出度。结果:确定溶出条件中,转速为100 r.min-1,溶出介质为含3 g.L-1吐温80的双蒸水100 mL;胶囊剂和滴丸剂中山柰酚的1 h累积溶出率分别为53%和95%。结论:本研究建立的心脑欣滴丸山柰酚的体外溶出度测定方法准确、可靠,可用于心脑欣滴丸的质量控制;滴丸剂可使难溶药物的溶出显著改善。