机构层面探讨临床试验实施过程中盲态保持的管理

盲法是临床试验中控制和避免测量偏倚的重要手段,作为临床试验数据现场核查中的重点关注问题,对临床试验结果至关重要。但针对于试验药物无法实现盲态的双盲临床试验或设立盲态评估人员的单盲临床试验中,临床试验机构存在着盲态保持流程/标准操作规程(SOP)制定不详细不完整甚至缺失、研究人员盲态保持的培训不足、机构质量管理人员盲态保持的介入关注力度不够等问题。本文以机构管理视角,结合本院实际情况,通过完善盲态设计并制订盲态保持SOP、加强研究者培训和提高研究者对盲态保持的认知度和责任感、落地并执行临床试验盲态保持流程和SOP以及强化机构对盲态实施的质量管理等方面进行探讨,以期为临床试验机构盲态保持管理提供借鉴。

临床试验纸质文件受控管理规范性探讨

数据质量事关临床试验结果评价,规范化的数据记录则是保证临床试验数据可溯源的重要依据。我国临床试验数据管理目前处于纸质与电子文件并存的阶段。本文通过分析我国临床试验数据管理现状、临床试验质量管理相关法律法规及指导原则中文件管理的要求,结合实际管理经验明确临床试验相关纸质文件受控管理的流程,旨在从文件管理的角度进一步规范临床试验数据管理,为广大临床试验机构提供参考。

双色荧光杂交芯片技术检测CYP2C19单核苷酸多态性

目的应用双色荧光杂交芯片技术检测CYP2C19单核苷酸多态性,为相关研究提供方法和依据。方法设计丙烯酰胺标记引物,以87位中国江苏地区汉族健康志愿者的基因组DNA为模板进行目标序列的PCR扩增,并将产物固定于氨基玻片上,变性后再与荧光标记的寡核苷酸探针进行杂交,通过基因芯片扫描仪检测荧光信号,判断CYP2C19基因型,并采用DNA直接测序法验证结果。结果所有芯片法检测结果均经DNA直接测序验证,2种方法分型结果完全一致。87位志愿者中CYP2C19*2和CYP2C19*3的发生频率分别为9%和42%,其中CYP2C19弱代谢者(CYP2C19*2/*3、*3/*3)的发生频率为8%。结论双色荧光杂交芯片技术检测CYP2C19单核苷酸多态性特异性高,其高通量特点适用于大规模人群的检测。

药物临床试验专职研究护士模式的实施与探讨

研究护士在临床研究团队中起着不可或缺的中心作用与协调作用,是临床试验成败的关键因素之一。我国临床研究护士在药物临床试验中存在身兼数职、培训制度不健全及配套保障机制不完善等问题。本院通过建立专职研究护士系统的遴选方式、专业培训体系、经费分配制度、评奖评优考核机制,实施临床试验与职称考核挂钩机制,客观衡量专职研究护士在临床试验中的劳动贡献,使专职研究护士的培训、使用、管理逐步走上科学化、规范化道路。

药物临床试验激励机制的实施与探讨

研究者作为临床试验的具体实施者,是临床试验质量保障的关键,其积极性及投入度是影响临床研究质量的因素之一。影响研究者参与临床试验积极性的主要原因为劳务分配不均、投入时间不足、配套政策不够、危机意识不足。本院制定涵括经费分配、职称考核、科研绩效、负激励为一体的多维度绩效考核评估方法激励研究者,提升了本院临床试验的质量与水平。

中心静脉置管术及护理体会

中心静脉穿刺置管术已广泛地应用于中心静脉压监测及危重病人的抢救,有时也应用于深静脉高价营养及浅表静脉穿刺困难者。我科近一年多来,共做中心静脉穿刺71例86人次,现报告如下。一、临床资料 71例病人,男47例,女24例;平均年龄52.5岁,最大84岁,最小15岁。心脏病43例,非心脏病人28例,其中外科术后病人23例,71例病人中行中心静脉压监测63例,CVP监测的同时接受呼吸机治疗病人22例。86人次穿刺中,选用右侧颈内静脉52例,右侧股静脉34例。二。