骨科植入器械动物研究关注点探讨

近年来,骨科植入器械领域新产品不断涌现,对产品技术审评提出了更高要求,动物研究作为部分新型骨科植入器械研发过程的重要环节,为产品的设计定型提供相关证据支持。该研究通过介绍骨科植入器械研发涉及的动物研究,及3R原则(替代、减少、优化)在该领域中的应用,对动物研究时重点关注的问题进行总结归纳,以期为新型骨科植入器械和生物材料的动物试验开展和研究提供参考。同时,对系统评价等循证研究方法在骨科植入器械领域的应用进行介绍,以期为骨科植入医疗器械监管及审评科学提供新工具、新方法。

听小骨假体应用现状及产品审评关注点探讨

听小骨假体应具有良好的生物相容性和稳定性,易于安装,且具有优异的声音传导能力。该研究通过检索目前临床中使用的听小骨假体相关信息,对不同材料、各类型产品的优势和不足进行对比分析,阐述理想的听小骨假体制造材料所应具备的特点。同时结合现行审评要求及审评经验对听小骨假体产品注册审评过程中的性能研究项目关注点进行论述,如产品的力学性能、固定稳定性、传音特性、生物学特性及磁共振兼容性等方面,通过进一步明晰该类产品的性能评价要求,以期为生产企业及监管机构未来的工作提供借鉴。

基于职业素养培养的高职体育教学改革研究

职业素养在职场中的关键作用不可忽视,对学生的综合竞争力、道德观念、团队合作和适应职业环境的能力都具有深远的影响。本文旨在探讨高职体育教学改革中培养职业素养的重要性以及相应的策略,通过明确教学目标,优化课程设置,创新教学方法,加强师资建设,丰富教学资源,以及完善评价体系,通过这些策略培养学生的职业素养,学生能够更好地准备好应对职业挑战,增加就业机会,塑造职业操守和道德观念,增强团队合作和领导力,以及适应快速变化的职业环境。

超高分子量聚乙烯在人工关节假体中的应用及评价方法

本文通过查阅人工关节领域的相关文献、技术标准、产品指导原则等对超高分子量聚乙烯在人工关节中的应用及评价方法进行了总结。在假体设计开发时,需综合考虑假体设计和影响产品临床使用的风险因素,全面评价产品的材料性能、锁定强度、疲劳性能、体外磨损、生物相容性等,以确保产品的安全有效性。

髋关节假体体外磨损试验的应用及研究进展

体外磨损试验(ISO 14242)基于良好的实验室控制条件和操作规范模拟人体行走步态的关节承受载荷和运动角度范围,广泛用于比较髋关节假体不同材料、假体设计的耐磨损性能。本文基于体外磨损试验和临床磨损评价的研究文献,介绍体外磨损标准试验方法及其在髋关节设计开发中的应用,探讨体外磨损标准方法的局限、研究进展以及未来发展方向。

全膝关节假体系统体外功能试验标准及评估方法介绍

本文对全膝关节假体系统的临床应用和注册时体外功能试验评价的关注点进行了总结。经查阅该领域的相关文献、相关技术标准、产品指导原则等,对全膝关节假体系统的体外功能性评价主要涉及以下方面:各部件耐久性疲劳试验、部件连接可靠性试验、运动与约束研究的相关试验以及产品磨损试验等产品性能的评估。制造商需加强产品的基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全性和有效性,同时也为产品注册申报提供充分的支持性数据。

人工髋关节假体临床试验设计探讨

近年来,人工髋关节假体注册申报的产品逐年增多。在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要进行规范的临床试验,如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题。该文通过查阅此类产品注册法规、指导原则、国内外公开资料,梳理了人工髋关节临床试验设计的重点问题,主要集中在入选标准、评价标准、样本量计算方面,通过讨论并提供建议,以期对该类产品的临床试验设计提供指导。

用于人工髋关节领域的表面涂层评价方法

目的对在人工髋关节中的表面涂层技术评价方法做一总结。方法查阅该领域的相关文献、相关技术标准、国内外监管机构公开资料等进行总结。结果评价主要涉及以下方面:涂层的成分及体视学、机械性能、涂层稳定性及耐腐蚀性能、涂层生物相容性等产品性能的评估。结论涂层技术的进步需要加强基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。

髋关节置换术用丙烯酸骨水泥性能评价的关注点

经查阅髋关节置换术用丙烯酸骨水泥的相关文献、相关技术标准、产品指导原则等,认为对骨水泥的评价主要涉及骨水泥的单体残留、凝固行为、机械性能和生物相容性等产品性能。生产企业应加强骨水泥产品的基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全有效性,同时也可为注册申报提供充分的支持性数据。

人工颈椎间盘假体体外功能试验方法及评价策略

人工颈椎间盘置换术保留了相邻椎体节段的运动功能,减少了相邻节段的应力水平,有利于防止术后邻近节段发生退变。目前,国内应用的人工颈椎间盘假体主要是进口产品,国产同类产品大多处于研发生产过程中。本文通过介绍人工颈椎间盘假体的体外功能评价方法,包括假体沉陷、蠕变、推出、半脱位试验,以及动静态压缩、剪切试验和磨损试验等,结合人体颈椎的生物力学数据,以评价产品临床使用的安全性和有效性;基于FDA关于人工颈椎间盘假体的公开数据,对5种不同设计的人工颈椎间盘假体体外功能性试验结果进行分析比较,探讨人工椎间盘假体体外评价试验的可接受依据,为国产同类产品的研发提供参考。

椎体成形球囊扩张导管注册申报重点及难点分析

随着椎体成形球囊扩张导管在治疗骨质疏松性椎体压缩骨折中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合椎体成形球囊扩张导管产品特点,对申请人提交的注册申报资料应重点关注的基本信息、产品性能研究、产品生产制造、临床评价以及产品说明书等方面的相关要求进行了分析总结。其中重点是申报资料的规范性,难点是研究资料的科学合理性。对下一步相关从业人员规范注册申报资料提供意见和建议,帮助其优化注册申报资料质量,提高注册申报效率。

增材制造髋臼重建植入器械技术审评重点关注问题探讨

随着增材制造髋臼重建植入器械在治疗髋臼缺损和重建中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多。根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合增材制造髋臼重建植入器械产品特点,对申请人提交的注册申报资料需重点关注的原材料控制、产品性能研究、产品生产制造、临床评价等方面的相关要求进行了分析总结。对下一步注册申请人规范产品研发和注册申报资料提供意见和建议,帮助其优化产品研发流程,提升产品质量,提高注册申报效率。

阳极氧化工艺对纤维-铝合金层板力学性能的影响

通过改变铝合金表面阳极氧化工艺参数,研究了阳极氧化电压和时间对玻璃纤维-铝合金(GLARE)层板抗拉强度和层间剪切强度的影响。通过SEM观察了铝合金表面Al2O3多孔膜和层板断面形貌,分析了铝合金/树脂胶接界面对层板力学性能的影响。结果表明,阳极氧化电压为20V时,GLARE层板抗拉强度和层间剪切强度随着阳极氧化时间延长而增大,在20min时出现最大值,继续延长阳极氧化时间,层板强度随之下降;阳极氧化时间为20min时,GLARE层板抗拉强度和层间剪切强度随着阳极氧化电压增大而增大,在20V时出现最大值,继续增大电压,强度随之下降。

人工肩关节假体注册技术审评关注点探讨

随着人工肩关节假体置换术的推广及其在临床使用的优势逐渐凸显,该类产品的申报量与日俱增。文章结合人工肩关节假体产品特点,同时,按照国家药品监督管理局对注册申报资料的要求,对注册申请人提交的申报资料中需要重点关注的产品技术要求、风险管理资料、产品性能研究、生物相容性评价、临床评价等方面的相关要求进行分析总结,并对注册申请人规范注册申报资料提供意见和建议,提高注册申报效率。

股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析

基于YY/T 0809.4-2018和YY/T 0809.6-2018规定的柄部和头颈部疲劳性能试验方法,对标准试验条件下股骨柄的受力情况进行分析,探讨股骨柄的设计、规格尺寸、材料等因素对试验结果的影响,为产品设计开发验证提供一定的参考。

人工颈椎间盘假体产品注册技术审查关注点

目的:对人工颈椎间盘假体产品注册申报思路及审查做一总结。方法:查阅该类产品注册指导原则、产品相关技术标准、国内外公开资料并进行总结。结果:企业申报人工颈椎间盘假体类产品注册时主要涉及以下方面:产品注册单元划分、技术资料提供、产品技术要求制订、说明书制订。结论:人工颈椎间盘假体产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要加强基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。

椎体成形球囊扩张导管临床试验设计思考

目的:探讨如何通过临床试验途径提供充分合理的临床试验证据评价椎体成形球囊扩张导管的安全性和有效性。方法:通过搜集查阅相关领域临床文献,国家行业标准、指导原则以及已上市产品临床表现等,探索合理的临床试验方案及评价体系。结果:对于椎体成形球囊扩张导管的临床试验而言,易产生分歧的内容可能包括试验目的、临床试验设计类型、纳入与排出标准、临床试验评价指标和判定标准以及临床试验观察时间等方面,从而增加了临床试验设计难度。结论:临床试验申办者应结合产品设计开发过程中的风险评估结果,明确临床试验目的,从而制定出科学有效的临床试验方案,以确保产品的安全性和有效性。