506例药源性高血糖不良反应报告统计分析

目的:了解药源性高血糖人群、用药等数据信息,探索严重药源性高血糖的影响因素,为临床安全用药提供依据。方法:收集2017~2021年国家药品不良反应监测系统浙江省平台中药源性高血糖的相关报告506例,对患者基本信息、不良反应涉及药物、药品剂型和给药途径、不良反应结果等信息进行统计分析。采用Logistic回归对药源性高血糖严重报告进行年龄、既往是否有血糖异常史等多因素分析。结果:药源性高血糖患者年龄多分布在45岁以上(占87.5%);涉及药品品种以代谢及内分泌系统用药为主,最常见的是注射用甲泼尼龙琥珀酸钠;静脉给药方式不良反应潜伏时间短于口服给药方式;既往有血糖异常史患者伴随不良反应表现少于既往无血糖异常史患者。Logistic回归分析表明45~64岁和65岁及以上是药源性高血糖严重报告的危险因素(OR>1,P<0.05);既往有血糖异常史是保护因素。结论:临床应重视非降糖药引起的药源性高血糖,尤其是中老年人、既往无血糖异常史者,应定期监测血糖变化情况,确保临床用药的安全性。

8种不同非典型抗精神病药严重不良反应对比研究

目的研究8种不同非典型抗精神病药不良反应规律和特点,为临床安全合理用药提供参考。方法收集2015年1月至2019年4月浙江省上报的氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平、氨磺必利、齐拉西酮、阿立哌唑和帕利哌酮导致的严重不良反应报告1497例,利用Excel软件进行统计并分析。结果非典型抗精神病药不良反应累及系统以肝胆系统损害和神经系统损害为主;不同药物呈现特有的不良反应,如帕利哌酮导致生殖系统损害、氯氮平导致胃肠系统损害、奥氮平导致血液系统损害、氨磺必利导致内分泌系统损害、阿立哌唑导致泌尿系统损害。结论各种非典型抗精神病药不良反应发生广泛,要加强不良反应监测,如定期随访肝功能和B超等。另外,应关注不同药物特有的不良反应,结合患者的基础疾病进行临床合理用药。

南京市高一学生父亲烟草使用及子女劝阻干预的效果研究

[目的]了解高一学生父亲的烟草使用情况与子女劝阻的作用,为开发家庭控烟干预提供依据。[方法]采用分层整群抽样的方法,抽取了南京市4城区7所高中的443名高一学生父亲进行问卷调查。[结果]父亲的吸烟率为76.5%,约40%的吸烟者吸烟不回避子女。偶尔吸烟者比规律吸烟者更可能因"烟草对其家人和自身的健康风险"而考虑戒烟,差异具有统计学意义(P<0.001)。3/5的吸烟者不担心自己吸烟可能会导致子女吸烟。83.8%的调查者子女劝阻过父亲戒烟,其中72.5%的父亲能听取劝阻意见。偶尔吸烟者以考虑戒烟为主,规律吸烟者主要做出减少吸烟量和不在子女面前吸烟的让步。[结论]父亲的控烟干预应引起重视。子女劝阻可以起到积极作用,但方式方法需要得到指导和训练。

重组人干扰素α2a和α2b注射液的不良反应对比研究

目的 通过重组人干扰素α2a和α2b注射液的不良反应对比研究,为其临床合理安全用药提供参考。方法 收集2010年1月—2021年11月浙江省上报的不同重组人干扰素注射液不良反应报告604例,对不良反应报告的患者性别、年龄、给药途径、不良反应临床表现、不良反应类别、转归等进行分析,并对其不良反应累及系统、器官进行差异性对比研究。结果 重组人干扰素α2b注射液严重报告比例略高于重组人干扰素α2a注射液,给药途径多为肌内注射。重组人干扰素α2b注射液男女比例约为1.6∶1,且其血液系统损害远高于重组人干扰素α2a注射液,但重组人干扰素α2a注射液的严重不良反应报告中胃肠系统损害比例远高于重组人干扰素α2b注射液。结论 重组人干扰素α2a和α2b注射液不良反应发生广泛但各有特点,要加强不良反应监测。同时,临床应结合患者的基础疾病进行合理用药。

中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析

目的分析中成药说明书安全性信息,结合不良反应监测数据,为临床合理使用中成药提供依据。方法通过实地收集获取410个中成药品种的说明书,对安全性信息进行统计和分析;检索浙江省的不良反应监测数据,选取重点品种对比说明书与监测数据之间的差异。结果共收集中成药说明书410份,302个品种【不良反应】项为尚不明确(占73.66%);262个品种【禁忌】项为尚不明确(占63.90%);仅3个品种【特殊人群】项有相关规定。重点品种的不良反应监测数据显示中成药的不良反应并不少见,可累及全身多个系统和器官。结论中成药的安全监测成果还没有彻底落实在说明书安全性信息的修订与完善中。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任,主动补充更新说明书安全性信息。

药物临床试验机构首次监督检查常见问题及分析

自2019年12月1日起,药物临床试验机构备案管理开始实施。笔者对2020年10月至2022年7月浙江省药物临床试验机构首次监督检查中发现的问题进行梳理和分析,发现存在质量体系文件与文档管理不规范、人员资质不合规或分工不合理、专业条件与设施设备不完善等问题。笔者分析问题产生的原因,提出须加快完善法规体系,加强机构内部管理,增加多部门交流合作,运用数字化手段推动智慧监管等建议。