中国HIV抗体检测策略的应用评价

目的 评价中国HIV抗体检测策略在不同人群应用的效果和收益.方法 （1）收集103 133份一般人群（临床就诊病例、献血员、新兵）标本、1276份HIV感染高危人群（吸毒人群、HIV感染者的配偶）标本、2323份生化和免疫指标异常的标本,用现行HIV抗体检测策略进行检测.（2）对2002-2008年武警总医院90 289人次临床病例HIV抗体检测数据进行回顾性分析;对3个省级确认中心实验室过去3～5年确认检测的结果进行回顾性分析.结果 （1）筛查试验的收益在高危人群与一般人群显著不同,高危人群筛查阳性者中HIV抗体真阳性的比例约为50%,显著高于一般人群;主要针对一般人群的确认实验室筛查阳性标本中真阳性的比例为19.58%,显著低于主要针对高危人群的确认实验室.（2）2002-2008年临床HIV抗体检测,首次筛查阳性的真阳性率由3.7%上升到16.0%,同时,复检效率由92.6%下降为61.5%.（3）常见的生化和免疫异常未增加HIV抗体检测的非特异反应.结论 HIV抗体筛查阳性预示HIV感染的意义在不同人群有显著差别,高危人群显著高于一般人群.随着近年来HIV抗体检测试剂质量的改进和实验室质量控制水平的提高,HIV抗体首次筛查的准确性大幅度提高,而复检的效率显著下降.应考虑对不同人群采取不同的检测程序.

HIV抗体不确定结果的特征与鉴别方法研究

目的 分析HIV抗体不确定的血清学特征及预示HIV感染的意义,评价3种实验方法鉴别HIV抗体不确定的效果.方法 收集394例HIV抗体不确定标本,分析免疫印迹确认的条带类型.2对97例HIV抗体不确定病例进行随访,观察HIV抗体的发展和变化.3对67例随访病例的首次标本进行病毒载量、条带免疫印迹和HIV-1 p24抗原检测,以随访的结果为金标准,判断3种方法鉴别不确定的效果.结果 394例不确定标本共有38种带型,env类不确定的构成比例是37.54%;pol不确定占4.04%;gag类不确定占的比例最大,为58.37%.97例接受随访的HIV抗体不确定病例中,5例发生HIV抗体阳转,均为env类不确定.阳转病例的HIV抗体发展很快,约2周就可以看出变化.病毒载量检测鉴别HIV抗体不确定的敏感性最好.结论 针对gag蛋白的不确定反应最为常见,但基本上都是非特异反应.env类不确定预示HIV感染的意义较大,特别是gp160p24和gp160.HIV抗体不确定如为早期HIV感染,血清抗体发展的速度很快,大约2周抗体就有发展.病毒载量检测可有效鉴别不确定结果.

一种人类免疫缺陷病毒抗体(HIV 1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法)的质量评价

目的对广州万孚公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法),检测不同来源样本的能力进行质量评价。方法分别采集1 183名受检者[包括514名HIV-1感染者、86名乙型肝炎病毒(HBV)感染者、33名丙型肝炎病毒(HCV)感染者、20名梅毒感染者,10名类风湿病人、520名正常人]的血浆样品和口腔黏膜渗出液样品,以广州万孚公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法)作为考核试剂,以北京玛诺生物制药有限公司的人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液诊断试剂盒(胶体金法)和上海科华生物工程股份有限公司的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)分别作为参比试剂1和参比试剂2。用考核试剂和参比试剂1平行检测口腔黏膜渗出液样品,对来自同一受试者的血浆样本使用参比试剂2进行检测,采用新加坡MP生物医学亚太私人有限公司(MP Biomedicals Asia Pa-cific Pte.Ltd)的人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体免疫印迹试剂盒作为第三方试剂进行复核。评价考核试剂的阳性符合率、阴性符合率、总符合率。结果考核试剂和参比试剂1的阳性符合率为99.61%,阴性符合率为100.00%,总符合率为99.83%;与参比试剂2的阳性符合率为98.06%,阴性符合率为100.00%,总符合率均为99.15%。广州万孚公司人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔黏膜渗出液检测试剂盒(免疫层析法)对口腔黏膜渗出液样本的敏感性为98.25%(95%CI:97.12%～99.38%),特异性为100%(95%CI:99.91%～100%)。结论考核试剂在口腔黏膜渗出液样本检测HIV抗体的敏感性和特异性较好。

GENSCREENULTRA HIV抗原抗体酶联免疫诊断试剂盒的敏感性评价

目的评价BIO-RAD公司开发研制的人类免疫缺陷病毒（HIV1＋2）抗原抗体酶联免疫诊断试剂盒（GENSCREEN~ ULTRA HIVAg-Ab）,对不同来源样本检测的敏感性。方法以法国生物梅里埃公司生产的HIV1＋2抗原/抗体ELISA检测试剂为参比试剂,分别使用评价试剂和参比试剂检测621例样本,分析两种试剂检测HIV抗原/抗体的敏感性。结果评价试剂和参比试剂检测502份HIV感染者/AIDS患者临床血浆标本均为阳性,符合率为100%,敏感性为100%。评价试剂和参比试剂检测92份HIV分离培养上清液,评价试剂检出89份阳性、参比试剂检出31份阳性,表明评价试剂检测HIV-1p24抗原的敏感性高于参比试剂。另外,又检测了27份HIV抗原系列稀释样本,计算出评价试剂检测HIV抗原的敏感性是参比试剂的4～8倍。结论评价试剂检测HIV抗体的效果与参比试剂相同,检测HIV-1p24抗原的敏感性高于参比试剂。