计算机系统在制药行业追溯体系应用中存在的问题与解决措施

本文对药品追溯体系中计算机系统应用的发展现状和存在的问题进行了详细的分析,针对现存的数据安全、兼容性、操作复杂性以及技术更新难等问题,提出了加强数据安全防护、优化系统设计、简化操作流程以及持续关注和适应技术发展等切实可行的解决策略,为进一步提升计算机系统在制药行业的科学化和精准化应用水平,提供了参考依据。

如何做好制药领域的数据完整性管理

近年来,FDA(美国食品药品监督管理局)在cGMP(现行药品生产质量管理规范)检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为(包括警告信、进口禁令及认罚令状)。而中国NMPA(国家药品监督管理局)也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见,作为制药企业,需谨慎防止数据完整性漏洞,满足法规的要求。

肿瘤标志物CA125、CA199、CA242在卵巢上皮性肿瘤诊断作用中的研究

目的研究肿瘤标志物CA125、CA199、CA242对卵巢上皮性肿瘤的诊断作用。方法采用瑞典CanAg生产的CA125、CA199、CA242、ELISA试剂盒检测卵巢上皮性肿瘤116例,其中卵巢癌53例,交界性肿瘤36例,良性上皮瘤27例。结果卵巢癌血清CA125阳性率达73.6%,交界性肿瘤阳性率达55.5%,良性肿瘤CA125阳性率为18.5%。CA125在浆液性癌和交界性浆液性瘤中阳性率达93.7%和78.9%,特异性显著增高(P<0.01)。而CA199、CA242在卵巢黏液性癌和交界性黏液性瘤中,阳性率为87.5%和75.0%,明显高于CA125在黏液性肿瘤的表达(P<0.01)。结论 CA125、CA199、CA242可用于卵巢癌和卵巢交界性上皮瘤的诊断。CA125在卵巢浆液性癌和卵巢交界性浆液性瘤中,阳性率明显高于CA199和CA242。而CA199和CA242可显著提高卵巢黏液癌和交界性黏液性瘤诊断的特异性。

浅析药品生产设备计算机化系统权限管理

信息技术改变了社会生产、生活形态,信息资源成为医药企业发展中非常关键且活跃的资源--随之而来的是,信息系统越发复杂化,信息资源面临着越来越严峻的安全形势。因此,信息安全风险评估和权限控制工作在保障信息资产安全方面显得尤为重要。