孔径为15μm药液过滤器的过滤性能评价

GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》对标称孔径15μm药液过滤器的过滤性能给出了评价方法,即用直径为(20±1)μm的胶乳粒子悬浮液作为试验液进行滤除率试验,同时在ISO8536-4:2004给出的显微镜法的基础上增加了微粒计数器法。由于微粒计数器法,可设置明确的粒径计数范围,则在试验液的选择上可以有更大的自由度。考虑到用20μm的标准物质评价15μm药液过滤器的局限性,本文选择了均值粒径分别为16、18、20、21μm的乳胶微粒标准物质制备试验液进行对比试验,检测结果表明选用16μm的标准物质试验所得的滤除率结果更有助于差别化地反映药液过滤器的过滤性能。

扫描电镜在无源外科植入物检测中的应用综述

超微结构技术与无源外科植入等生物医学的交叉融合,使得相关研究的尺度向更直观和更微观的方向延伸。无源外科植入物的安全性能及与人体接触部分的生物相容性和生物稳定性受其原料和结构组成特点的影响。扫描电子显微技术将植入物的超微界面体系可视化,是当今无源外科植入等生命科学研究的前沿方向之一。本文介绍了扫描电子显微技术结合能谱分析等手段的基本原理,综述了应用扫描电子显微技术对乳房植入物、人工血管、血管支架、生物膜材料、钛及钛合金植入物的结构和形貌观测及化学成分分析,揭示了植入物与人体的作用机制。此外,总结了扫描电子显微技术在微区信息提取方面不可代替的优势,展望了扫描电子显微技术未来的可能研究方向,期望能进一步促进无源外科植入等生命科学领域的深入发展与广泛应用。

硅油对胶塞不溶性微粒检测的影响

验证硅油对胶塞不溶性微粒检测的影响,并提出一种合理的检验方法;方法:使用仪器,用输液器的检测方法来检测胶塞的微粒,然后通过查阅参考资料和研究,提出一种合理的检验方法,通过对比实验,验证方法的可行性;结果:硅油对胶塞不溶性微粒的检测有影响,使用异丙醇可以有效的降低硅油对胶塞不溶性微粒检测的影响。

三种滤膜材质肠外营养输液器性能研究

通过微观机理与宏观实验验证三种滤膜材质输液器性能的不同,提出一种适用于输注含脂肪乳的肠外营养液专用输液器产品,用这三种滤膜制作过滤器,进行模拟过滤实验,用流量计测量过滤速度。研究表明PP纤维膜和PET核孔膜串连,或者nylon曲孔膜和PET核孔膜串连组成过滤器,对橡胶碎末的微粒除滤能达到规定要求,过滤药液的流量速度也能达到中国药典的要求,且速度要比单片孔膜过滤器快。通过宏观试验分析输注肠外营养液在完成输注量不同阶段0 mL、500 mL、1500 mL后的输液流速变化和微观药液膜截留,药液过滤器的三种不同滤膜材质和面积大小对输注肠外营养液影响较大,适用于医院。

肠外营养专用输液器输注性能试验

该研究提出一种适用于输注含脂肪乳的肠外营养液专用输液器产品,同时通过比较不同药液过滤器材质、不同结构的输液器输注性能,研究微观截留机理,提出适用于输注肠外营养液的专用输液器产品优势,并建立肠外营养专用输液器输注试验方法,得到满足临床要求的输注性能指标。通过宏观试验分析输注肠外营养液在完成输注量不同阶段0、500、1500 ml后的输液流速变化和微观药液膜截留分析,药液过滤器的不同材质和面积大小对输注肠外营养液影响较大,同时根据试验结果结合临床需求,完善输注性能试验方法,制定临床安全使用肠外营养专用输液器的输注性能指标。肠外营养专用输液器产品提出和对应方法、指标的建立可为临床输注肠外营养液提供保障,并为肠外营养专用输液器行业标准的建立提供支撑,从而保障用械的安全性、可靠性。

基体局部软化对纤维/环氧树脂复合材料力学行为影响的数值分析

聚合物基体的变形局部化在复合材料破坏过程中起着重要作用。采用有限元分析方法,借助用户材料子程序(UMAT),描述了具有应变软化特点的高聚物弹塑性的本构关系,研究了纤维/环氧树脂复合材料在拉伸破坏过程中基体局部变形的演化规律,分析了基体的局部应变软化对纤维/环氧树脂复合材料应力的影响。结果表明:纤维的应力分布及基体的塑性变形具有不均匀性;基体局部变形降低了邻近断点的完好纤维的应力集中程度;随着纤维间距的增加,邻近断点的完好纤维的应力集中区域变宽,而且应力集中程度降低。

血管内导管润滑涂层性能评价方法研究

针对血管内导管润滑涂层的稳定性、润滑性和完整性等关键性能,提出了不溶性微粒测试法、摩擦力测试法和外观检查法3种评价方法,并选取了15批不同厂家生产的微导管进行试验,分析了3种评价方法的试验原理、试验步骤、试验结果及特点,为带有润滑涂层的血管内导管的设计生产、评价及监管提供了参考。