隧道烘箱确认的现场检查发现问题分析及改进对策探讨

隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备,承担着灭菌、除热原等功能,通常是现场检查的重点关注对象。本文汇总了2021年世界卫生组织对我国疫苗生产企业的预认证现场检查和2020~2022年我国监管部门开展生物制品检查时针对隧道烘箱确认提出的典型问题,并分析问题产生原因,探讨整改措施,旨在为进一步提升隧道烘箱确认的科学性合理性提供借鉴。

药品生产企业偏差管理的现状分析与对策

目的 探讨药品生产企业偏差管理的现状与对策,为药品生产企业的偏差管理工作提供参考,同时也为药品监管检查工作中对偏差管理的高效检查提供借鉴。方法 总结分析药品生产企业偏差管理存在的问题,分析问题产生的根本原因并提出相应的对策。结果 企业在偏差的识别与上报流程上存在逻辑问题,偏差调查不充分,弱化人员差错类偏差的处理,纠正和预防措施制订不合理,影响性评估缺乏系统科学性。结论药品生产企业应重视偏差管理工作,持续开展各层级偏差处理培训,组建主题专家团队,重视人员差错类偏差的处理,运用适宜的质量风险管理工具开展偏差调查和影响性评估,识别偏差的根本原因,助力企业质量管理水平提升。

生物制剂治疗甲银屑病方法研究

本文综述了生物制剂在治疗甲银屑病中的研究进展和应用。首先介绍了甲银屑病的发病机制和传统治疗方法的局限性,然后阐述了生物制剂治疗的优势和理论基础。接着,详细综述了现有的生物制剂治疗方法,包括单克隆抗体、融合蛋白和细胞因子拮抗剂等,并分析了各种生物制剂的疗效和不良反应。最后,讨论了当前生物制剂治疗甲银屑病面临的挑战和未来的研究方向。本文结果表明,生物制剂在治疗甲银屑病中具有显著的优势和潜力,但仍需要进一步的研究和临床试验来验证其长期疗效和安全性。

HPLC法测定富马酸卢帕他定片剂的含量及有关物质

目的:建立高效液相色谱法测定富马酸卢帕他定片剂含量及有关物质的方法。方法:色谱柱:Dimonsil C_(18)(200 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-2.5 mmol·L^(-1)庚烷磺酸钠溶液(75:25);柱温:30℃;检测波长:247 nm;流速:1.0 ml·min^(-1)。结果:富马酸卢帕他定的线性范围为0.026 6～0.424 8 mg·ml^(-1)(r=0.999 9),平均回收率为100.2%(RSD=0.9%,n=9),片剂中有关物质的含量<1%。结论:建立的方法操作简单、结果准确、专属性强、重复性好,可用于富马酸卢帕他定片剂中有关物质检查及主药含量测定。

连钱草提取物对炎症递质的影响

目的研究连钱草提取物对炎症递质(PGE2、组胺、5-羟色胺等)的影响,探讨连钱草提取物的抗炎作用机制。方法分别制作二甲苯所致小鼠耳肿胀、醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增加、角叉菜胶致小鼠足肿胀、蛋清致小鼠足组织炎症等模型,考察连钱草水提物(1 g.mL-1)和醇提物(1 g.mL-1)对模型小鼠组织中炎症递质的影响,测定炎症组织中PGE2、5-羟色胺和组胺相对含量。结果连钱草水提物与醇提物对二甲苯致小鼠耳肿胀均有显著的抑制效果;对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性亦有显著抑制效果;连钱草醇提取物对角叉菜胶所致小鼠肿胀足组织中PGE2释放无抑制作用,而水提物则有明显的抑制作用;连钱草水提物对蛋清所致小鼠肿胀足组织中组胺的释放有明显抑制作用,但连钱草醇提物无该作用;连钱草水提物对蛋清所致小鼠肿胀足组织中5-羟色胺的释放有明显抑制作用(P<0.05),连钱草醇提物作用较水提物小。结论连钱草提取物通过抑制内源性炎症递质5-羟色胺和组胺的释放而发挥抗炎作用,水提物抗炎作用较醇提物明显。

凝血酶冻干粉中猪蓝耳病毒感染情况考察

目的 评价来源于12家不同企业的20批凝血酶冻干粉中猪蓝耳病毒的感染情况。方法 采用荧光定量PCR法检测凝血酶冻干粉中猪蓝耳病毒核酸残留;以猴肾细胞(Marc-145)作为宿主细胞,通过待检样品感染宿主细胞,连续传代(5代)培养观察,以病毒致细胞病变(CPE)程度评估猪蓝耳病毒活性。结果 18批次样品检测出猪蓝耳病毒核酸残留,占总样品数的90%(18/20),未检测出有活性的猪蓝耳病毒。结论 凝血酶冻干粉中猪蓝耳病毒检出率高,提示该产品病毒残留风险较高,生产企业应在工艺中增加病毒灭活步骤,降低产品风险。

超高效液相色谱-串联质谱法同时测定胆酸钠片中8种胆汁酸成分

目的 建立了胆酸钠片中8种胆汁酸成分的超高效液相色谱-串联飞行时间质谱(UPLC-Q-tof)的测定方法。方法 采用Waters ACQUITY UPLC HSS T3(1.7μm,2.1×150 mm)色谱柱,以0.01%的甲酸水溶液-乙腈-甲醇梯度洗脱,流速0.6 ml/min,进样2μl,采用飞行时间质谱定量分析。结果 8种胆汁酸成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.997 6),平均加样回收率90.5%~102.1%,RSD2.5%~3.7%,定量限1.05~10.30 pg。13批次胆酸钠片各种胆汁酸之和为42.0%~67.7%。结论 该方法准确、简便、灵敏,可用于胆汁酸类药物的质量控制。