维生素B_6氯化钠注射液无菌检查方法验证实验

目的建立维生素B6氯化钠注射液无菌检查方法。方法按《中国药典》2005年版无菌检查法验证实验的有关要求,采用簿膜过滤法,将300ml/筒供试品按薄膜过滤法滤过,无冲洗量,阳性对照菌为金黄色葡萄球菌。结果经方法验证,供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与阳性对照组比较均生长良好,说明供试品的该检验量和检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论该方法简单、可行,可作为维生素B6氯化钠注射液的常规无菌检查方法。

酮洛芬贴片体外透皮释放方法学研究

目的：建立酮洛芬贴片体外透皮释放方法学。方法：采用HPLC法测定释放液中酮洛芬的含量，测定条件：Diamonsilc18色谱柱（150mm×4．6mm，5μm），流动相为pH3．5磷酸盐缓冲液．乙腈．水（2：53：45），检测波长为253nm，流速为1．0mL·min-1，柱温25℃。以裸鼠皮肤为实验皮肤，采用Frans扩散池方法进行三批酮洛芬贴片样品的体外透皮实验。结果：在该HPLC条件下，酮洛芬与其他杂质分离良好，进样量在0．509～40．72μg·mL-1时，酮洛芬浓度与峰面积呈良好的线性关系（r=0．9999），回收率为101．09％，RSD为1．23％。三批酮洛芬贴片样品的透皮释放速率分别为18．157，17．973，20．001gg·cm-2．h-1，药物透皮释放符合零级动力学过程。结论：本文建立的酮洛芬贴片体外透皮释放方法简便，重现性好，可以用于控制产品质量。

HPLC法测定氯化铵甘草口服溶液中吗啡的含量

目的建立HPLC法测定氯化铵甘草口服溶液中吗啡的含量。方法以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0．0025mol·L-1庚烷磺酸钠溶液-0．05mol·L-1磷酸二氢钾溶液-乙腈（42：42：16）为流动相，检测波长为220nm；流速：1．0ml·min-1；柱温：30℃。结果吗啡在0．001403～0．01403mg·ml-1的范围内线性关系良好（r=1．0000），平均回收率为99．59％，RSD为0．24％（n=9）。结论本方法简便、测定结果准确，重复性好，可用于氯化铵甘草口服溶液中吗啡的含量测定。

注射用头孢菌素无菌方法验证

目的完善头孢菌素类药品注射剂的无菌检验方法。方法以2种头孢菌素类注射剂为例,采用薄膜过滤法进行适度冲洗并加入适量青霉素酶消除供试品的抑菌作用,通过对阳性对照菌、冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的优化,建立了无菌检查方法。结果头孢替安、头孢哌酮钠舒巴坦钠两种头孢菌素注射剂对7株阳性代表菌有不同程度的抗菌活性;无菌检查法必须建立在验证试验的基础上。结论本实验建立的无菌检查方法准确、可靠,建议将其收载入《中国药典》。

注射用磺苄西林钠无菌检查方法验证实验

目的建立注射用磺苄西林钠无菌检查方法。方法按2005年版《中国药典》无菌检查法验证试验的有关要求,采用簿膜过滤法。将15瓶供试品,全部溶解于约500mL无菌氯化钠注射液中,按薄膜过滤法用3只滤筒滤过,每膜以400mL0.1%蛋白胨水溶液冲洗。阳性对照菌为金黄色葡萄球菌。结果经方法验证,供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与相应阳性对照组比较均生长良好,说明供试品的该检验量和该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论该方法可作为注射用磺苄西林钠的常规无菌检查方法。

复方吲满氨酯注射液无菌检查方法学研究

目的:建立复方吲满氨酯注射液无菌检查方法。方法:根据2010年版《中国药典》无菌检查法验证实验的有关要求,采用薄膜过滤法。将15瓶供试品,全部溶解于约500 mL 0.9%无菌氯化钠注射液中,供试品按薄膜过滤法,用3只滤筒过滤,每膜用100 mL 0.1%蛋白胨水溶液冲洗。阳性对照菌为金黄色葡萄球菌。结果:供试品组、阴性对照组均无菌生长,试验组各滤器中试验菌与阳性对照组比较均生长良好,说明供试品在该检验量和检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论:该方法简单、可行,可作为复方吲满氨酯注射液的常规无菌检查方法。

注射用头孢曲松钠无菌检查方法研究

目的完善注射用头孢曲松钠无菌检查方法标准。方法根据《中国药典》2010年版无菌检查法验证实验的要求，采用薄膜过滤法。将10支供试品，每瓶加8ml的0．9％无菌氯化钠溶液溶解，将其转移至约400ml的0．9％无菌氯化钠溶液中混匀作为供试品液，供试品按薄膜过滤法，用3只滤筒过滤，400ml／筒的0．1％蛋白胨水溶液冲洗，每筒加青霉素酶1ml。阳性对照菌为大肠埃希菌。结果供试品、空白对照（主要为冲洗液或者青霉素酶）均无菌生长，供试品阳性菌与阳性对照菌比较均生长良好。结论该方法简单、可行，可作为注射用头孢曲松钠常规无菌检查方法。

复方尼群地平片的溶出度考察

目的 建立复方尼群地平片剂中尼群地平的溶出度测定方法。方法 30 %乙醇的 0 .1mol·L-1盐酸溶液 2 5 0ml为溶剂 ,转速 75r/min ,4 5min取样 ,紫外分光光度法于波长 35 6nm处 ,测其吸收度计算容出量。结果 在 12～ 2 8μg·ml-1范围内 ,吸收度与浓度呈良好线性关系 ,A =0 .0 1915 C- 0 .0 2 2 8,r=0 .9999,平均回收率 10 0 .5 % ,RSD为 0 .77% ,3批样品溶出均一性试验结果满意 ,4 5min溶出度均 70 %以上。结论 本法操作简便 ,试剂用量少 ,结果正确。

清创息痛涂膜剂无菌检查方法验证实验

目的建立清创息痛涂膜剂无菌检查方法。方法选用直接接种法。分别将样品10g加入含0.1%聚山梨酯80的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml(45℃水浴)中,振摇使样品溶解,取样品溶液5ml加至相应的培养基中。阳性对照菌为枯草芽孢杆菌。结果经方法验证,当培养基稀释至500ml时各瓶微生物生长良好,阳性对照呈阳性。结论本法简单、可行。

甲硫酸新斯的明注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立甲硫酸新斯的明注射液细菌内毒素的检查方法。方法:采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法。结果:甲硫酸新斯的明注射液在0.5 mg·mL^(-1)及以下浓度时,用灵敏度为0.25 EU·mL^(-1)的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论:甲硫酸新斯的明注射液细菌内毒素限值确定为50 Eu·mg^(-1),可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。

血塞通注射液对二磷酸腺苷(ADP)诱导血小板聚集的抑制作用

目的:观察血塞通注射液对二磷酸腺苷(ADP)诱导血小板聚集的抑制作用。方法:血塞通注射液加入兔富含血小板血浆(PRP)中,用血小板聚集凝血因子分析仪测定其对ADP诱导血小板聚集的抑制作用。结果:血塞通注射液对ADP诱导血小板聚集有剂量依赖性抑制作用。结论:血塞通注射液具有较强的抑制ADP诱导的血小板聚集作用。

枳椇子乙酸乙酯提取物对小鼠耐缺氧能力及糖原含量影响实验研究

目的观察枳椇子乙酸乙酯提取物对小鼠耐缺氧及糖原含量的影响。方法昆明小鼠随机分为5组,分别为空白对照组、诺迪康胶囊阳性组及枳椇子乙酸乙酯提取物高、中、低(60、30、15mg.kg-1)3个剂量组,连续给药数天后作相关指标检测。结果枳椇子乙酸乙酯提取物能显著延长小鼠缺氧状态存活时间并且增加糖原含量.结论枳椇子乙酯提取物具有良好的耐缺氧作用,并且能够增加机体糖原含量。

甲氧苄啶注射液无菌检查方法学研究

目的建立甲氧苄啶注射液无菌检查方法。方法按《中国药典》2005年版无菌检查法验证实验的有关要求,取供试品10支.膜-1(批出厂检验量)按薄膜过滤法过滤,再用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗,每膜不少于400mL,阳性对照菌为大肠埃希菌。结果经方法验证,供试品阴性组、阴性对照组均无菌生长,供试品7种阳性菌试验组各滤器中试验菌与阳性菌对照组比较均生长良好,说明供试品的检验量在该检验条件下已消除其抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论本法简便、科学可靠,可作为甲氧苄啶注射液的常规无菌检查方法。

HPLC-MS/MS法测定Beagle犬血浆中硝苯地平的含量

目的建立HPLC—MS／MS法测定Beagle犬血浆中硝苯地平的方法。方法以尼莫地平为内标，血浆样品经乙酸乙酯提取，采用ZorbaxExrend，C-18柱（2．1mm×100mm，3．5μlm）进行分离，乙腈-10mmolNH。CH3COOH缓冲液（印：40）为流动相，流速为0．3m1·min-1，柱温为40℃。质谱采用电喷雾离子化源，正离子检测，扫描方式采用多反应监测（MRM），定量离子分别为硝苯地平m／z347．2→日15．2．内标尼莫地平m／z419．2→日43．3。结果硝苯地平在0．2～200ng-ml。浓度范围内线性关系良好，最低定量限为0．2ng·ml-1。结论本方法简便、准确、专属『生好，适用于硝苯地平在Beagle犬体内血药浓度检测及药代动力学研究。

高效液相色谱法测定护肤粉刺霜中甲硝唑和氯霉素的含量

目的：采用HPLC法测定护肤粉刺霜中甲硝唑和氯霉素的含量。方法：以十八烷基键舍硅胶为填充剂，甲醇-0．34％磷酸二氢钾溶液（55：45）为流动相，检测波长276nm。结果：甲硝唑在20-245mg·L^-1（r=0．9999）范围内线性关系良好，平均回收率为100．8％，RSD=1．30％（n=6）；氯霉素在10～115mg·L^-1（r=0．9999）范围内线性关系良好，平均回收率为98．6％，RSD=0．76％（n=6）。结论：本法可用于测定护肤粉刺霜中甲硝唑和氯霉素的含量．

硫酸阿托品注射液中细菌内毒素的鲎试剂检查法

目的:建立硫酸阿托品注射液细菌内毒素检查法。方法:采用中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法。结果:硫酸阿托品注射液稀释至0.25g·L-1及更低浓度时,用灵敏度分别为0.25EU·mL-1和0.125EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论:硫酸阿托品注射液细菌内毒素限值确定为50EU·mg-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。

缺氧复氧对IEC-6肠上皮细胞膜电位的影响及紫芪方的保护作用

目的观察缺氧复氧对IEC-6肠上皮细胞线粒体膜电位的影响,探讨抗休克复方中药-紫芪方对IEC-6肠上皮细胞缺氧复氧损伤的保护作用机制。方法建立IEC-6细胞缺氧复氧损伤模型;采用血清药理学方法,在细胞培养液中加入不同给药剂量获取的“紫芪方”药物血清(分别以10、20g·kg-1分为1次给药和间隔1h、2次给药,DJ-1,SJ-2);参附药物血清(间隔1h,2次给药20g·kg-1SF)及生理氯化钠血清(S)。采用紫外分光光度分析法测定乳酸脱氢酶(LDH)漏出量,以及采用激光共聚焦显微镜测定线粒体膜电位(MMP)变化。结果IEC-6细胞缺氧复氧损伤后,可致细胞LDH的漏出量明显升高,线粒体膜电位明显降低。紫芪方药物血清明显减轻上述损伤,与对照组比较,SJ-2组制备的药物血清能明显减少IEC-6细胞LDH的漏出量(P<0.01);并具有保护IEC-6肠上皮细胞线粒体膜电位的作用(P<0.01)。结论缺氧复氧可导致IEC-6肠上皮细胞LDH漏出量升高和线粒体膜电位降低,“紫芪方”药物血清可减少细胞LDH漏出量及保护线粒体膜电位,从而发挥细胞的保护作用。

硫酸软骨素注射液细菌内毒素检查方法研究

目的建立检查硫酸软骨素注射液细菌内毒素的方法。方法用中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法。结果硫酸软骨素注射液浓度0.025mg/mL,用灵敏度0.125EU/mL的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论硫酸软骨素注射液可用鲎试剂检查细菌内毒素。