聚卡波非钙治疗便秘型肠易激综合征的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验

目的评估聚卡波非钙片治疗便秘型肠易激综合征(C-IBS)患者的疗效和安全性。方法本试验设计为多中心、随机、双盲、安慰剂对照。经过1周筛选期后,双盲治疗期共入选受试者449例,试验组225例,对照组224例。试验组给予聚卡波非钙片2片,每日3次,三餐后用200 ml水送服,连续服用4周。对照组给予安慰剂,服法同试验组。受试者记录每天腹部不适或疼痛及腹部胀气的严重程度、大便次数、大便Bristol分型、排便不尽感、排便费力症状及每周IBS总体症状(便秘和腹部不适/疼痛等)和便秘的严重程度。同时记录试验期间的不良事件。结果在治疗第2周,聚卡波非钙片改善C-IBS患者总体症状及便秘等级较安慰剂更显著。两组患者腹部不适/疼痛、腹部胀气、大便Bristol分型,减少周无排便不尽感天数及周排便不费力天数均有改善,但两组间差异无统计学意义(P>0.05)。在治疗第3周,试验组患者的排便次数显著多于对照组,但治疗后其余各周次两组间周排便次数比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组发生不良反应率为2.28%,对照组为4.63%,两组间差异无统计学意义(P=0.1996)。结论聚卡波非钙片治疗C-IBS是有效而安全的。