经典名方质控策略—基于“等位等价”理论和定量指纹一致性的控制技术

经典名方已经在中国历史上传承悠久,其临床试验已非常成熟,安全性和疗效也经得起考验,是近年来研究热门之一,相关研究的文献也不断增多。但由于历史悠久,其中药基原、炮制方法、剂量换算等方面与现代标准存在误差,因此经典名方的工艺研究和质量控制方法显得尤为重要。本文针对经典名方研究目标与核心本质、研究价值、研究工艺及质量控制策略与方法等四个主要方面进行综述研究。系统地提出经典名方质控问题—应基于“等位等价”理论和定量指纹一致性的控制策略,对标准汤剂、对照制剂、标准制剂、物质基准、基准样品和质量标准,以及量值传递等概念的含义进行深入研究与控制,找到这些概念的深刻内涵与量值关联关系。最终以物质基准为基础来确定标准制剂的质量标准,按照定量指纹图谱检查实现:a.宏定性相似度S_(m)≥0.90;b.宏定量相似度80%≤P_(m)≤120%来控制经典名方的质量一致性。