滑膜炎颗粒治疗膝关节骨关节炎的临床试验

[目的]评价滑膜炎颗粒治疗膝关节骨关节炎的有效性和安全性。[方法]467例单膝骨性关节炎患者纳入本研究,随机分为两组。其中,用药组350例,口服滑膜炎颗粒1袋/次,3次/d;含夏枯草、女贞子、功劳叶、黄芪、防己、薏苡仁、土茯苓、丝瓜络、泽兰、丹参、当归、川牛膝、豨莶草13味药中药;对照组117例,口服滑膜炎颗粒模拟剂,1袋/次,3次/d,其外观、性状、气味与滑膜炎颗粒基本一致,不含任何有效成份。两组患者疗程均为24周。比较两组临床、超声检测与血液检测结果。[结果]试验过程中,不良反应率用药组为2.0%,对照组为2.6%;差异无统计学意义(P>0.05)。随时间推移,两组患者膝关节周径、WOMAC评分和VAS评分均显著减少(P<0.05),综合有效率均显著增加(P<0.05)。治疗前两组间上述指标差异均无统计学意义(P>0.05),但是,治疗后12周,用药组膝关节周径[(36.6±2.8)mm vs(37.4±2.9)mm,P<0.001]、WOMAC评分[(27.0±21.5)vs(46.5±28.9),P<0.001]、VAS评分[(3.0±2.4)vs(4.9±2.9),P<0.001]和综合有效率(92.2%vs 60.4%,P<0.001)均显著优于对照组(P<0.05)。随访期间患者症状加重率,用药组为7.1%,对照组为29.1%,差异有统计学意义(P<0.05)。超声检测方面,治疗12周后,用药组髌上囊积液深度[(4.0±2.5)mm vs(4.9±2.7)mm,P<0.001]和髌上滑膜厚度[(1.6±1.7)mm vs(1.9±1.8)mm,P<0.001]均显著小于对照组。检测方面,治疗后12周,用药组的CTX-Ⅱ[(6.9±2.2)μg/L vs(8.2±4.0)μg/L,P=0.001]和IL-6[(32.8±2.7)pg/ml vs(50.0±5.6)pg/ml,P<0.001]均显著低于对照组。[结论]此滑膜炎颗粒可以减轻膝关节骨关节炎的关节肿胀和疼痛,改善运动功能障碍,不良反应少,安全性好。