应用BCS软件验证生物检定的数据处理结果

用生物制品计算软件BCS，验证《中国生物制品学杂志》中3篇论文中的生物检定数据处理结果，结果表明，此3篇论文中的手工计算处理结果，与BCS软件计算处理一致或基本一致。

精制白喉毒素的完全类毒化

精制白喉毒素加0.0125mol 赖氨酸,再加甲醛经适当的时间解毒,即可转化为完全类毒化的无毒性逆转的精制白喉类毒素。此等精白类的抗原性、效力稳定性、配成吸附制剂的吸附度以及解毒过程的 Lf/ml 损失,皆明显地优于单独用甲醛解毒生产的精白类。~H-赖氨酸结合试验表明,类毒化后,赖氨酸已结合到白喉类毒素分子中。

生物制品计算软件BCS的开发及应用

生物制品计算软件BCS是笔者独立开发的．其中包括27个应用程序。BCS采用人机对话在屏幕上用中文提示的形式，请使用者健入应输入的数据即可运行计算。BCS所计算的诸多结果，与周海钧[8]的Bioassay、Quantal软件，WHO的AppliedStatisticsModule软件计算结果一致，说明该软件具有可靠性与精确性．BCS尚具有比上述二软件适应范围广泛的特点，尤其对倒数运算的中和试验及其相对效价，运算快速且结果准确。BCS完全可以代替古老的Reed－Muench法及Woreester－Wilso法计算ED50。及各生物制品的相对放价．BCS尚可方便准确地计算常用卫生数理统计。

常用数理统计的代数表达式程序设计

EL—5100型计算器具有如下特点与功能:1,AER 状态:可编制≥80步的代数表达式程序;2,COMP 状态:根据上述程序进行和完成计算;3,STAT 状态:进行单变量与双变量统计计算与分析,同时将∑x～∑y^2分别存储于 COMP 状态下的 E～J 存储器中,即 n→E,∑x→F,∑x^2→G,∑xy→H,∑y→I 及∑y^2→J 中。灵活地综合利用该机上述特点与功能,合理地编制代数表达式程序,可解决诸多比较复杂的常用数理统计问题。为配合 TQC 的学习与应用,笔者根据多年来使用经验,现整理介绍如下。

应用甲醛—赖氨酸解毒结合中空纤维超滤提高精制白喉类毒素纯度

精制白喉毒素单纯用甲醛解毒,解毒过程Lf/ml损失平均为14.81％,Lf/mg PN下降平均为13％;采用甲醛-赖氨酸解毒,解毒过程Lf/ml无损失,Lf/mg PN反而上升,平均为6.74％,纯度平均为2216Lf/mg PN。该制品经截留分子量为3万的中空纤维柱超滤后,纯度提高15.21％,平均为2540Lf/mg PN。HPLC仪分析结果表明,超滤后的特异类毒素成分由原来的78.26％增加至91.36％,非特异成分由原来的21.74％降低至8.64％。特异类毒素成分的分子量约为6.45万。

精制白喉标准毒素及精制锡克试验毒素的制备与检定

采用纯度为2000Lf/mgPN以上的精制白喉毒素,加到甘油明胶缓冲液中,制成约1000MLD/ml的精制白喉标准毒素。放置4℃保存10年,其MLD/Lf仅下降13.6％,证明稳定性良好;而原制白喉标准毒素在同样条件下MLD/Lf竟下降94.6％,稳定性很差,其放置的前3年,MLD/Lf呈急剧直线下降,后7年则呈缓慢下降。用精制白喉标准毒素共生产精制锡克试验毒素10批,经检定,MRD/ml和MLD/ml皆符合我国规程要求;结合力,7批符合英国药典规定,另3批经20％稀释亦能达到上述要求。原制锡克试验毒素的结合力一般为精制的2～5倍。

应用皮内多点攻毒法检测吸附精制白喉类毒素效价

将待检吸白类与参考标准品免疫动物后进行皮内攻毒,记录得分结果进行量反应平行线分析,其可靠性测验结果表明,剂间与回归项变异皆十分显著;偏离平行项、二次曲线、反二次曲线项以及试品间项变异皆不显著。这说明3批待检吸白类与参考标准品的剂量反应回归,是平行直线关系。所检定的3批吸白类效价分别为55.47、56.74和47.06IU/0.5ml,皆超过了WHO规程规定的30IU/0.5 ml的水平。以上事实说明,WHO所推荐的皮内多点攻毒法检测吸白类效价,方法是可靠的和敏感的。

表达α-2a干扰素工程菌的大型罐级联控制溶氧发酵研究

用500L大型发酵罐级联控制溶氧培养表达α－2a干扰素的大肠杆菌，获得了菌体生长与培养时间呈直线关系的结果（b＝6．668，r＝0．9963，P＜0．01）。多批实验结果证明，菌体单产（g／L）为36.148±2.13，菌体罐产（g／罐）为11613±210.06，IFN活性为5.086±2.93（×108Iu／L）。

用[3.3]法质反应平行线分析计算百日咳菌苗效力单位

用微机QRP法和W W法计算 2 49批百日咳菌苗的效力 ,结果二者在总体上差异无显著意义。 2 0 9批配对数据分析表明 ,二者合格的符合率为 81.34 % ,不合格的符合率为 14.83% ,总符合率为 96 .17% ,不符合率占3.83%。在这 3.83%中 ,皆为用W W法。用W W法计算在合格边缘而用QRP法计算合格的制品 ,因此 ,微机QRP法计算的合格率显著高于W W法。用W W法不能计算的占 2 .81% ,用QRP法则很易完成 ,差异也有显著意义。QRP法计算的直线性平行性检验不成立的为 13.2 5 % ,5批经过复试 ,此 2种检验皆获通过。

白喉类毒素的超敏感试验

接种吸精白类或含有该成分的制品,除能诱导机体产生白喉抗毒素外,尚能引起一定程度的全身与局部反应。为了解产生这些副反应的规律,我们以豚鼠为动物模型,采用迟发性超敏感试验法对其进行了研究。方法是将2.0Lf 的吸精白类或吸精白破二联(含于0.5ml 盐水中),注射于体重400～500g 白豚鼠后腿肌肉内,使其致敏。在26～28日时,于动物背部皮内注射不同激发量的普通和精制白喉类毒素。