注射用白蛋白结合型紫杉醇与原研药Abraxane用于转移性乳腺癌的生物等效性和延长用药疗效分析

目的比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（PAB）（克艾力）与原研药Abraxane用于转移性乳腺癌的生物等效性，探索PAB延长用药的安全性和疗效。 方法利用生物等效性研究采用随机、两周期、自身交叉对照研究设计（PAB为试验药T，Abraxane为参比药R），受试者随机接受R→T或T→R 2周期治疗（260 mg/m2共21 d）；非PD受试者进入延长用药期，均应用试验药（260 mg/m2共21 d）直至疾病进展或毒性不可耐受。 结果2016年3月1日至5月24日，共纳入40例转移性乳腺癌患者。初始两周期交叉用药的血药浓度—时间曲线和药代动力学参数表明两种制剂为生物等效制剂。试验药与参比药不良反应发生率分别为89.7%、97.4%，其中3/4级不良反应发生率为20.5%、21.1%，两组间差异无统计学意义（P＝1.000）。中位用药周期数7（1～23），中位实际用药剂量260 mg/m2（220～260 mg/m2），因毒性反应减低剂量7例（17.5%），均由260 mg/m2降低为220 mg/m2，因毒性反应结束用药22例（55%）。ORR为40%（95% CI, 24.8%～55.2%），解救一线治疗有效率高于非一线治疗（43.8%与25%），既往未接受过紫杉类治疗的患者较接受过患者有效率高（45.5%与37.9%）。中位PFS为49周（95% CI, 30周～NA）。 结论注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力）与原研药Abraxane是生物等效制剂，其毒性反应及疗效亦与原研药无显著差异，国产药物的研发为中国患者创造了更多的治疗机会。

曲妥珠单抗联合蒽环类药物对HER2阳性乳腺癌患者心脏功能影响临床观察

目的 HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗方案的标准推荐是曲妥珠单抗联合化疗,但化疗方案至今并无标准推荐。本研究比较曲妥珠单抗联合恿环类药物方案与不含葱环类(餡类)药物方案对患者心脏功能的影响。方法选取2013-05-31-2017-12-30解放军总医院第五医学中心乳腺肿瘤科收治的100例无心脏基础疾病患者,随机接受曲妥珠单抗联合蔥环类(ATH-TH组,n=50例)或話类(TCH组皿=50例)治疗,定期监测患者左室射血分数(left ventricular e-j ection fraction, LVEF)和心脏功能相关实验室指标,采用秩和检验、t检验或卡方检验分析其动态变化及差异。结果 ATH-T H 组患者治疗前后 LVEF(64±4 m 63 土 4,P = 0. 288).BNP(48.7 + 43. 0 us 59. 8±21. 7,P = 0. 529)和c-TnI(0. 015 + 0. 01 ps 0.013 + 0. 004,P = 0.833)水平差异无统计学意义。TCH 组患者治疗前后 LVEF(64±5 w 64 土4,P = 0. 959)、ENP(46. 9±28. 1 ps 74. 4± 19. 7,P=0. 161)和 c-TnI(0. 019±0. 017 ps 0. 015±0. 011,P = 0. 107)水平差异无统计学意义。ATH-TH 组和 TCH 组患者治疗后 LVEF(63±4 us 64士4,P = 0. 075)、ENP(59. 8士21. 7 us 74. 4±19. 7,P = 0. 623)和c-TnI(0. 013±0. 004 us 0. 015 ± 0. 011, P = 0. 704)水平差异无统计学意义,并且两组患者治疗后LVEF水平均未达到无症状LVEF下降标准。结论曲妥珠单抗联合葱环类或舗类药物均为无心脏基础疾病HER2阳性乳腺癌患者可选择的新辅助治疗方案,两者对心脏功能的影响差异均无统计学意义。