辛伐他汀缓释滴丸的制备及体外释放度考察

目的:研制辛伐他汀缓释滴丸,进行体外累积释放度研究并考察药物在载体中的存在状态。方法:利用紫外分光光度法测定辛伐他汀缓释滴丸释放度,考察影响释放度的各种因素,在此基础上采用三因素三水平的正交试验优化处方,并用差示扫描量热法(DSC)考察药物在载体中的存在状态。结果:所得优化处方体外释放符合Higuchi模型,体外可持续释药12h,DSC分析表明药物结晶峰消失,形成了固体分散体。结论:该制剂有明显的缓释作用,且制备工艺简单,重现性好。

辛伐他汀缓释滴丸的制备工艺

目的制备辛伐他汀缓释滴丸并优化其制备工艺。方法以滴丸圆整度和丸重差异为指标,对影响辛伐他汀缓释滴丸制备工艺的因素进行了考察,并采用正交设计法优选制备工艺。结果所得滴丸的圆整度好,丸重差异小,脆碎度符合标准。结论所得优化制备工艺简单实用,可投入工业化大生产。

滴丸剂的研究进展

采用固体分散体技术制备的滴丸剂,由于具有生物利用度高、起效迅速、生产操作简单、成本较低等独特优势而成为近年来引人注目的药用剂型之一。综述滴丸剂在特点、种类、基质、生产工艺及质量控制方法等方面的最新研究进展。

稳定性二氧化氯新剂型的研究

目的 研究稳定性二氧化氯固体剂型的制备方法及杀菌效果。方法 以硬脂酸、甲壳素、凡士林、液体石蜡等作软膏基质进行软膏剂处方筛选 ;用聚乙烯醇 (PVA)、甲壳素等辅料进行涂膜剂处方筛选 ,选出合适的处方制成剂型并作灭菌实验。结果和结论 涂膜剂有杀菌效果 。

老年脑血管疾病患者的心理护理

随着医学模式的转变,医学对患者的认识也发生了深刻地变化,生物-心理-社会医学模式认为现代疾病的发生和转归不仅与生物因素有关,还与心理因素和社会因索有关.……

六甲蜜胺片的溶出速度考察

目的:对市售的3 种六甲蜜胺片的体外溶出度进行比较,为其质量控制提供参考。方法:采用转篮法进行溶出度测定,并对T50和Td参数进行统计分析。结果:3 种六甲蜜胺片在30 min的溶出量均超过标示量的90%,但配对t检验显示各厂家产品的T50和Td差异具有显著性(P<0.01)。结论:A厂和B厂的六甲蜜胺片其体外溶出速度较C厂产品为快。

艾司奥美拉唑镁肠溶片溶出曲线相似性评价

目的评价艾司奥美拉唑镁肠溶片自研制剂与参比制剂(RLD)体外溶出行为的相似性。方法依据中国药典质量标准建立溶出度检查法和高效液相色谱(HPLC)测定方法,对所建立的HPLC方法按照人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)要求进行了方法学验证;以pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液(2 h)与pH6.0磷酸盐缓冲液、pH 1.2盐酸溶液(2 h)与pH 6.8磷酸盐缓冲液和纯化水为溶出介质,采用不同的转速,对3批自研制剂和RLD进行溶出行为比较。结果 HPLC方法准确度、重复性、线性等验证结果均符合规定,满足分析要求;自研制剂与RLD在不同溶出介质中相似因子F2均大于50。结论自研制剂与RLD溶出行为相似。

金柴胶囊微生物限度检查方法的建立和验证

目的建立金柴胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法按照《中国药典》2015年版要求，采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉和大肠埃希菌进行微生物限度检查方法验证。结果金柴胶囊对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用，增加稀释液（1：50）后，明显消除了抑菌性；常规法下检查霉菌和酵母菌，回收比值均在O．5-2．0；控制菌方法适用性试验中试验组均检出试验菌。结论采用平皿法通过增加供试品稀释液法检查需氧菌数；采用常规平皿法检查霉菌、酵母菌计数；控制菌检查可采用常规法。所建立的方法适用于金柴胶囊的质量控制。

药物质量控制对分析方法精密度的要求

本文从统计角度阐释精密度内涵,汇总国内外药典、指南中对精密度的具体操作和限度要求,并分析了影响方法精密度的一些因素。不同的分析目的,不同的测定原理和不同的样品含量,其分析方法精密度数据差异较大,在药物质量研究和质量控制中要遵从法规对精密度的要求并实现良好地控制和运用,保证检测结果的可行度。

激光粒度分析技术在药物研究和质量控制中的应用进展

近年来,激光粒度分析技术广泛应用于药物的质量研究和质量控制领域.从激光散射测定粒度的原理、仪器的一般要求和影响测试结果的因素、方法验证的要求以及该技术在药物领域中最新应用等方面进行综述,为激光粒度分析技术在药物中的应用开发提供有益的参考.

建立稳定性指示性的分析方法在药物分析领域的研究进展

目的梳理稳定性指示性的分析方法在药物分析领域的研究进展。方法综合文献报道,从法规技术要求、方法建立、方法应用等方面进行论述。结果多项国际技术法规对稳定性指示性分析方法提供了要求和指导,稳定性指示性的HPTLC、HPLC、CE等方法广泛应用于药物质量控制和稳定性研究。结论建立稳定性指示性的分析方法在药品研发、生产中发挥着重要的作用,快速、高专属性、高选择性、高样品处理能力是这一方法的发展趋势。

安徽省黄山市女性居民宫颈癌健康素养现状及影响因素研究

目的调查黄山市女性居民宫颈癌健康素养现状并探讨其影响因素。方法采用分层整群抽样的方法,选取黄山市1区1县660名女性居民为研究对象,使用宫颈癌健康素养评估工具(C-CLAT)进行调查。结果黄山市女性居民宫颈癌健康素养具备率为52.73%,其中意识、筛查和知识、预防和控制维度具备率分别为69.11%、53.90%、42.42%。二元Logistic回归分析显示,女性居民宫颈癌健康素养影响因素为年龄、文化程度、居住地(农村与城市)、既往有无生殖道疾病、家里有无亲戚患宫颈癌,各因素组内间比较差异具有统计学意义(均P <0.05)。结论黄山市女性居民宫颈癌健康素养处于中等水平,尤其预防和控制维度亟待提升,特别是加大对老年女性、文化程度低、居住于农村的女性及既往无生殖道疾病或家里无亲戚患宫颈癌的女性的健康教育。

变波长HPLC法同时测定金柴胶囊中绿原酸和黄芩苷含量

目的:建立可以同时测定金柴胶囊中绿原酸和黄芩苷含量的变波长HPLC法。方法:采用HPLC法,色谱柱为Cosmosil C_(18)柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱;流速为1.0mL/min;柱温为30℃;波长:绿原酸(327nm)和黄芩苷(280nm)。结果:绿原酸和黄芩苷均获得良好的分离度,阴性样品不干扰样品的测定;绿原酸和黄芩苷分别在13.3~53.2μg/mL和55~220μg/mL进样浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系。绿原酸和黄芩苷的平均回收率分别为99.4%(RSD=1.6%)和99.8%(RSD=0.9%)。结论:该方法简便、准确、重复性好、专属性强,可用于金柴胶囊的质量控制和评价。

苹果酸舒尼替尼制备及对照品标化

目的研究苹果酸舒尼替尼对照品的制备方法及标化过程,为苹果酸舒尼替尼及其制剂的质量控制奠定物质基础。方法采用一系列缩合、分离纯化得到高纯度苹果酸舒尼替尼。通过红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振谱等确证化学结构,高效液相色谱法和容量法测定样品色谱纯度,以质量平衡法计算含量。结果确证了苹果酸舒尼替尼原料的结构,并确定了苹果酸舒尼替尼对照品含量为99.53%。结论制备得到的高纯度舒尼替尼对照品符合化学对照品技术要求,可作为本品及其制剂质量控制的标准品;建立的分析方法准确、可靠,为对照品质量控制提供科学依据。

药物中杂质及有害物质控制限度的研究进展

随着药物研发技术和检测方法的快速发展,各国均制定了杂质或有害物质残留控制的指导原则。遵循"建立研究目标→确立杂质检测方法→样品检测→综合评价→建立限度并进行控制"的研究思路,根据杂质的不同来源、杂质的危害性、过程中去除的难易等因素来确定其在终产品中是否定入质量标准。从以上几方面综述了近年来药物中杂质及有害物质控制限度的研究进展。

穿心莲内酯原料中有关物质和稳定性研究

目的建立RP-HPLC法测定穿心莲内酯中有关物质,并对穿心莲内酯原料进行不同影响因素的稳定性考察,了解影响其稳定性的具体因素。方法采用反相高效液相色谱法,菲罗门GeminiC18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),检测波长为224nm,柱温为30℃,体积流量为1.0mL/min,流动相为乙腈–甲醇–水梯度洗脱。考察穿心莲内酯原料药在不同pH值、氧化、高温、高湿、强光照条件下的稳定性。结果穿心莲内酯及其3个有关物质得到了很好地分离,所建立的有关物质方法经验证,表明专属性、重复性及稳定性均良好。穿心莲内酯固体状态较为稳定;在溶液状态对氧化和pH3～5条件较为稳定,在碱性介质、高温、光照条件下均不稳定。结论该方法可以很好地用于穿心莲内酯的质量控制,穿心莲内酯在溶液状态下总体稳定性较差,该结果为穿心莲内酯及其相关制剂研究提供一定参考。

注射用米铂制剂配方与冻干工艺研究

目的研究注射用米铂的配方及冻干生产工艺。方法通过冻干溶剂的选择、原料溶解度试验、处方筛选、预冻工艺研究等确定注射用米铂配方和冻干工艺参数的控制范围。结果确定冻干溶剂采用叔丁醇和环己烷的混合溶剂,环己烷最佳比例范围为10%~30%,药物浓度最佳范围为5~25 mg·m L-(16),确定冻干工艺采用阶段性预冻方式。结论选定的配方和工艺可行,自研制剂与参比制剂质量等同,节约了工艺生产成本。

GC法测定(R)-碳酸丙烯酯原料中(S)-碳酸丙烯酯

目的建立GC法检测（R）-碳酸丙烯酯中异构体（S）-碳酸丙烯酯的方法。方法采用气相色谱法，Cyclosil B毛细管柱（30m×0．25mm×0．25μm）；载气为氮气，体积流量：1mL／min；分流比：20：1；进样口温度：200℃；检测器温度：230℃；氢气：45mL／min；空气：450mL／min；柱温：起始100℃，以5℃／min升至160℃，保持2min。对所建立的分析方法进行了验证。结果（回一碳酸丙烯酯在2．86-21．86μg／mL线性关系良好，回收率为101．8％（n=6）。结论本法快速、准确、灵敏，可作为（R）-碳酸丙烯酯中异构体（S）-碳酸丙烯酯的检测方法。

适合中学第二语言学习者使用的汉语词典初探

一引言 新加坡华人口语与书面语之间存在较大落差，“强语弱文”现象普遍存在。①以华语作为第二语言的新加坡中学生的情况更是如此，他们用华语表达时，问题还不大，但面对书写与阅读却困难重重。因此，学生们在阅读与写作时往往都离不开汉语词典，汉语词典成了他们学习华语不可缺少的工具。