小百部药材的总皂苷含量与质量标准研究

目的建立小百部药材的总皂苷含量测定方法并制订质量标准,为该药材的质量控制提供科学依据。方法以小百部苷B为对照品,浓硫酸∶甲醇(7∶3)为显色剂建立比色法测定小百部的总皂苷含量;采用《中国药典》2005版规定的水分测定法、灰分测定法测定小百部药材的水分、总灰分和酸不溶性灰分。结果小百部苷B在10.6～127.2μg范围内呈良好的线性关系,r=0.999 7,平均加样回收率为98.36%,RSD=2.38%(n=6);小百部总皂苷含量为5.96%～7.98%。结论该法操作简便、准确,可用作小百部药材质量评价的定量分析方法。根据测定结果,建议小百部药材总皂苷含量以干燥品计不低于6.0%。

适用于医药生物领域审查阶段的专利价值评估体系的建立与验证

专利价值评估体系是通过科学的方法,对专利价值进行量化的过程,是高价值专利培育工程的基础和前提。现有的专利价值评估体系大多缺乏领域特色,不利于审查员在专利审查的同时快速、准确地筛选出高价值专利。本文基于专利审查员在审查实践中的体会,综合考虑医药生物领域的特殊需求和审查实践中遇到的领域特色问题,依托现有的文献、书籍及网络资料,从“领域特色”和“审查相适”两个角度选取和改进评估指标,最终建立起适用于医药生物领域审查阶段的特有的专利价值评估体系。利用该体系对生物药授权案例进行验证的结果表明,通过本体系能够帮助医药生物领域审查员有效地挖掘高价值专利,具有重要意义。

HPLC-ELSD测定通关藤中通关藤苷H的含量

目的：建立通关藤药材中通关藤苷H的HPLC含量测定方法,为完善其质量标准提供科学依据。方法：采用高效液相色谱法（HPLC）,YMC ODS-H80色谱柱（4.6 mm×250 mm,4μm）,乙腈-水（50∶50）为流动相,流速0.8 mL.min-1,柱温35℃,蒸发光散射检测器（ELSD）检测,雾化温度60℃,N2流速1.5 mL.min-1。结果：通关藤苷H在0.562 5-36.00μg进样量对数与峰面积对数呈良好的线性关系（r=0.999 8）,平均加样回收率为99.40%（n=6）,RSD 1.8%。11个产地的通关藤药材中通关藤苷H含量相差较大（按干燥品计算0.200 7%-0.862 2%）。结论：建立了通关藤药材中通关藤苷H的HPLC-ELSD含量测定方法,该方法准确、可靠,可用于通关藤药材的质量控制与评价。