药事管理学科在药学教育中的地位

一、我国《药事管理》学科的历史简况 解放以来,药事管理学科(药政管理)在药学院校中均有开设,50年代和60年代,我国最有基础的五所药学院系,即南京药学院、沈阳药学院、上海第一医学院药学系、北京医学院药学系、四川医学院药学系均开设了药事管理课程,内容偏重于医院药剂科(药房)的管理,也讲授药品生产、流通(销售)和使用方面的知识,一些知名的药事管理教授和专家在教学和科研中做出了重要贡献。 但《药事管理》没有形成专业。

臭氧灭菌在药品生产中的应用

我国GMP条例对药品生产 (特别是无菌产品 )有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐了臭氧灭菌的方法。与各种传统灭菌方法相比 ,臭氧灭菌有许多特点 ,因此 ,臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较成功的有 :①对管道容器的灭菌 ;②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌 ;③对原辅材料和工作器具的灭菌 ;④对密闭空间的消毒灭菌 ;⑤对药厂用水的灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术的应用带来了前所未有的机遇。

浅谈FDA以风险为基础的药品生产检查方法及启示

介绍美国食品与药品管理局(FDA)推行的以风险为基础的药品生产检查方法,并探讨其对我国实施GMP的启示。FDA以风险为基础的检查方法中引入了风险的概念和质量系统模型,从中我们可以认识到在GMP实施过程中应当引入一种以风险为基础的检查方法,整合质量系统,加强对生产过程的重视程度,注重企业管理层的领导支持。

多国(地区)罕用药制度比较分析

本文根据多个国家(地区)对罕见病和罕用药的界定和制定激励措施进行比较,通过分析罕见病和罕用药的现状来了解这些激励措施对罕用药选定的积极作用,探讨我国制定罕用药相关政策的思路。

美国cGMP近10年发展动态回顾及对我国的启示

目的为国内药品生产质量管理规范(GMP)的实施提供相关借鉴。方法通过对美国cGMP发展的全面回顾,梳理其近10年来的动态。结果与结论我国GMP的实施应从提高风险管理意识、立足全面质量体系、科学性与创新性并重,以及加强GMP内涵建设等方面入手进行全面提升。

21世纪美国GMP改革的新动向

在过去的二十多年中,制药工业和药事法规领域都发生了很大的变化,FDA随之对药品质量的管理方法做出了相应的调整。针对FDA采取的一项改革行动,即“21世纪美国药品cGMPs(currentGoodManufacturingPractices):一项基于风险考虑的举措”,谈美国GMP改革行动的原则、主要进展及其对我国实施GMP的启示。

浅析FDA管理药品的成功经验

药品作为关系到人民大众身体健康的一种特殊物品，在世界各国，其研究开发、生产、销售以及使用各阶段都受到严格管理。隶属于美国人类健康服务部（ＨＨＳ）的食品药品管理局（ＦＤＡ），在保障药品的安全、有效方面非常成功，相比之下我国目前的药品市场比较混乱，缺乏有...

抗菌药物滥用对社会规范的影响

抗菌药物是临床抗感染治疗的主要药物,随着抗菌药物的广泛使用,其引起的耐药性问题、不良反应及其他危害人类键康的药害已越来越严重。从社会规范角度分析临床抗菌药物滥用的原因与因素、现状,以及抗菌药物的使用对社会规范的影响以其纠正的对策。

美国药品审评机构的组织状况

在美国，ＦＤＡ是美国人类保健服务部（ＨｕｍａｎａｎｄＨｅａｌｔｈＳｅｒｖｉｃｅ，ＨＨＳ）的下属机构，它是美国“联邦食品、药品和化妆品法案”（Ｆｏｏｄ，ＤｒｕｇａｎｄＣｏｓｍｅｔｉｃＡｃｔ，ＦＤＣＡ）等重要药政法的主要执法机构。在美国上市的所有药物都必...

美国市场30年(1980-2009)最热销的抗感染药品演变分析(Ⅰ)

该文所关注的是美国医院处方服务署(AHFS)编写的、每年出版一次的《药物信息》"Drug Information"以及每年公布一次的美国市场上最热销的前200位(200top drugs or 300 top drugs)。本文(Ⅰ)部分所关注的是2000年-2009年中10年间美国市场最热销的前200位药品(200 top drugs)中所涉及的抗感染药品(包括:抗微生物药、抗病毒药、抗真菌药和疫苗等),以及这些药物在临床使用中的演变。列入此10年间的Top200药物中的抗感染药品有35种:即大环内脂类有4种,磺胺类有1种,喹诺酮类有5种,青霉素类有2种,四环素类有3种,头孢菌素类有5种,抗病毒类有5种,抗真菌类有5种,氨基糖苷类1种,抗厌氧菌与原虫类等4种。这对于我国当前的医疗制度改革与促进抗菌药物的合理使用提供了可靠的参考依据。

美国市场30年(1980-2009)最热销的抗感染药品演变分析(Ⅱ)

该文所关注的是由美国医院处方服务署(AHFS)编写的、每年出版一次的《药物信息》"DrugInformation"及每年公布一次的根据全美药品处方量在市场上最热销的前200位药品(200 top drugs by dispensed prescription)。本文(Ⅱ)部分的主要内容为1980年-1999年20年间美国市场最热销的前200位药品(200 top drugs)中所涉及的抗感染药品(包括:抗微生物药、抗病毒药、抗真菌药和疫苗等),以及这些药物在临床使用中的演变。列入此20年间的Top200药物中的抗感染类药品共有39种,其中大环内脂类有2种,磺胺类有3种,喹诺酮类有4种,青霉素类有3种,四环素类有2种,头孢菌素类有7种,抗病毒类有2种,抗真菌类有8种,氨基糖苷类1种,抗厌氧菌3种,其他抗菌药物4种。这为我国当前的医疗制度改革与促进抗菌药物的合理使用提供了可靠的参考依据。